浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“京圣藥業(yè)”）甲磺酸阿帕替尼原料藥于近日通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“CDE”）技術(shù)審評(píng)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：甲磺酸阿帕替尼
劑型：原料藥
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
原料藥登記號(hào)：Y20210001228
與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果：A
二、藥品的其他相關(guān)情況
甲磺酸阿帕替尼是一種小分子血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體 2（VEGFR-2）酪氨酸激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成。適用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。
京圣藥業(yè)于 2022 年 1 月向 CDE 遞交了甲磺酸阿帕替尼原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。甲磺酸阿帕替尼原料藥現(xiàn)已通過 CDE 審評(píng)審批，尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國(guó)內(nèi)上市銷售。
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