四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “公司” 或 “科倫藥業(yè)” ）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”）主要產(chǎn)品 A400（在轉(zhuǎn)染過(guò)程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項(xiàng)目，亦稱(chēng)為KL590586 或 EP0031）獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療 RET 融合陽(yáng)性實(shí)體瘤。
一、藥品基本情況
A400（EP0031）是新一代選擇性 RET 抑制劑（SRI），對(duì)常見(jiàn)的 RET 基因融合和突變具有廣泛活性。因此，A400 (EP0031) 具有克服第一代 SRI 耐藥的潛力。在臨床前研究中，A400 (EP0031)在體外和體內(nèi)對(duì)主要 RET 激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性。A400 (EP0031) 在動(dòng)物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。目前，科倫博泰正在中國(guó)開(kāi)展 A400 (EP0031)針對(duì) RET 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵臨床研究。
二、其他相關(guān)情況
科倫博泰于 2021 年 3 月向總部位于英國(guó)的國(guó)際藥物研發(fā)公司 EllipsesPharma Limited 授予一項(xiàng)在大中華區(qū)、朝鮮、韓國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞及泰國(guó)之外的所有國(guó)家開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化 A400 (EP0031)的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授的許可。
A400 (EP0031)已于 2022 年 6 月獲得 FDA 批準(zhǔn)新藥臨床研究申請(qǐng)，進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì) RET 基因改變的惡性腫瘤患者的 1/2 期試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
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