通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“通化東寶”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利拉魯肽注射液《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)對(duì)相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱：利拉魯肽注射液
2、商品名稱：統(tǒng)博力
3、劑型：注射劑
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、規(guī)格：3ml:18mg（預(yù)填充）
6、注冊(cè)分類：治療用生物制品（3.3類）
7、受理號(hào)：CXSS2200058國(guó)
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 S20230066
9、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
二、審查結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，利拉魯肽注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
三、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目已累計(jì)投入人民幣約23,997萬元。
四、藥品的其他情況說明
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者控制血糖。公司所申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：“統(tǒng)博力”），是原研藥物諾和力（利拉魯肽注射液）的生物類似藥*。通化東寶于2022年6月8日，進(jìn)行利拉魯肽注射液的上市許可注冊(cè)申請(qǐng)，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
公司布局研發(fā)多款GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物，形成了包括利拉魯肽注射液、多靶點(diǎn)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑、口服GLP-1受體激動(dòng)劑在內(nèi)的管線體系，未來公司將加快研發(fā)進(jìn)程，提升研發(fā)效率，為患者提供更豐富的、兼具安全性和療效的GLP-1受體激動(dòng)劑用藥選擇。
五、同類藥品市場(chǎng)狀況
我國(guó)是全球糖尿病患者最多的國(guó)家，根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)成年糖尿病患者人數(shù)約為1.4億人。根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，2022年已突破200億美元。我國(guó)GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售同樣增長(zhǎng)迅速，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實(shí)體藥店終端，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售額合計(jì)近40億元，同比增長(zhǎng)超50%，其中利拉魯肽注射液銷售額近10億元。
六、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品質(zhì)量，也高度重視藥品研發(fā)，公司從研發(fā)開始便著手于產(chǎn)品的質(zhì)量管理及控制工作。公司將其質(zhì)量意識(shí)源于設(shè)計(jì)的理念應(yīng)用于藥品研發(fā)，至產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，再到產(chǎn)品的銷售等全環(huán)節(jié)。藥品獲得批準(zhǔn)到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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