近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）之全資子公司山東淄博新達制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新達制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的頭孢克肟膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該產(chǎn)品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：頭孢克肟膠囊
劑型：膠囊劑
規格：0.1g（按C16H15N5O7S2計）
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：山東淄博新達制藥有限公司
申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
受理號：CYHB2250675
原藥品批準文號：國藥準字H20070310
通知書(shū)編號：2023B06034
審批結論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、其他相關(guān)信息
2022年11月，新達制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交頭孢克肟膠囊一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理，2023年12月獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》，審評結論為：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
頭孢克肟膠囊適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
頭孢克肟膠囊是口服第三代頭孢菌素，原研企業(yè)為日本藤澤制藥株式會(huì )社（現名為安斯泰來(lái)制藥株式會(huì )社），上市劑型為膠囊劑（規格50mg和100mg）和細粒劑（規格50mg），商品名為“Cefspan”。頭孢克肟膠囊屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類(lèi)品種，據相關(guān)數據顯示，2022年中國城市公立醫院頭孢克肟銷(xiāo)售額達人民幣10.5億元，其中膠囊劑銷(xiāo)售額達人民幣2.9億元。
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