9月，康方生物（9926.HK）獨立自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥PD-1/CD73雙抗AK131治療晚期實體瘤的Ia/Ib的臨床試驗申請，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)。
CD73在不同程度上參與了腫瘤發(fā)生的多個步驟，在腫瘤微環(huán)境中創(chuàng)造了免疫抑制和促血管生成的微環(huán)境，促進(jìn)了腫瘤細(xì)胞的生長和擴(kuò)張，可導(dǎo)致PD-1抗體治療耐藥等。因此抑制CD73可能是提高現(xiàn)有抗腫瘤治療效果的新方法。且CD73和PD-1在腫瘤微環(huán)境中高度表達(dá)，為抗PD-1/CD73抗體療法奠定了機(jī)制基礎(chǔ)。
已有臨床研究數(shù)據(jù)表明，CD73單抗聯(lián)合PD-1單抗已在非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌等多種實體瘤治療中展現(xiàn)了較好的療效潛力，且腫瘤細(xì)胞中CD73與PD-L1共表達(dá)水平高的患者治療效果更明顯。
臨床前研究顯示，康方生物自主研發(fā)的PD-1/CD73雙抗AK131具有良好的安全耐受性和抗原結(jié)合活性，且具有良好的體內(nèi)外藥理學(xué)活性。AK131可協(xié)同發(fā)揮、增強(qiáng)PD-1和CD73的抗腫瘤作用，克服單藥免疫治療的耐藥性，有望成為腫瘤臨床治療更高效的全新選擇。
AK131是康方生物繼AK104（PD-1/CTLA-4雙抗）、AK112（PD-1/VEGF雙抗）、AK129（PD-1/LAG-3雙抗）以及AK130（TIGIT/TGF-β 雙靶點抗體融合蛋白）之后，第5個進(jìn)入臨床階段的雙抗新藥。
AK131是人源化免疫球蛋白（Ig）G1亞型雙特異性單克隆抗體，靶向重組人源化PD-1及CD73。AK131可有效阻斷人PD-1與其配體PD-L1的結(jié)合，同時AK131可與CD73結(jié)合并抑制其外核苷酸酶活性，從而減少腺苷積累。非臨床藥理學(xué)研究和非臨床GLP毒理研究的結(jié)果表明AK131具有強(qiáng)效的生物學(xué)活性和良好的安全性。
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