華蘭生物取得藥物“重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液”臨床試驗批準

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來源：深交所

2023-12-07

2023年12月5日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由基因公司申報的“重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液”臨床試驗申請獲得批準。

2023年12月5日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司（以下簡稱“基因公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP02453），由基因公司申報的“重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液”臨床試驗申請獲得批準：經審查，基因公司申報的重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥在Claudin18.2表達陽性的胃癌和胃食管交界處腺癌患者中開展臨床試驗?；蚬緦凑账幬锱R床試驗批準通知書的要求，盡快開展相關臨床試驗工作。

根據藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，基因公司在取得上述藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

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