2023年12月5日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司（以下簡稱“基因公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP02453），由基因公司申報(bào)的“重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液”臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)：經(jīng)審查，基因公司申報(bào)的重組抗Claudin18.2全人源單克隆抗體注射液臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥在Claudin18.2表達(dá)陽性的胃癌和胃食管交界處腺癌患者中開展臨床試驗(yàn)。基因公司將按照藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。
根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，基因公司在取得上述藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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