浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）甲磺酸達 比加群酯原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）技術(shù)審評。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：甲磺酸達 比加群酯
劑型：原料藥
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
原料藥登記號：Y20220000053
與制劑共同審評審批結(jié)果：A
二、藥品的其他相關(guān)情況
甲磺酸達 比加群酯是一種凝血酶抑制劑。適用于預(yù)防存在一個或多個危險因素的成人非瓣膜性房顫患者（NVAF）的卒中和體循環(huán)栓塞（SEE）；治療急性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及預(yù)防相關(guān)死亡；預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相關(guān)死亡。
公司于 2022 年 2 月向 CDE 遞交了甲磺酸達 比加群酯原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。甲磺酸達 比加群酯原料藥現(xiàn)已通過 CDE 審評審批，尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國內(nèi)上市銷售。
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