海創(chuàng)藥業(yè)HP501緩釋片治療痛風相關(guān)的高尿酸血癥的Ⅱ期臨床試驗申請獲得 FDA 批準

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來源：上海證券交易所

2023-12-07

近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的默示許可，公司自主研發(fā)的尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體 1抑制劑 HP501 緩釋片用于治療“痛風相關(guān)的高尿酸血癥”的Ⅱ期臨床試驗申請正式獲得批準。

近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的默示許可（Study May Proceed），公司自主研發(fā)的尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體 1（Urate Anion Transporter 1, URAT1）抑制劑 HP501 緩釋片用于治療“痛風相關(guān)的高尿酸血癥”的Ⅱ期臨床試驗申請正式獲得批準?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱	HP501 緩釋片
適應癥	痛風相關(guān)的高尿酸血癥
申請事項	新藥臨床試驗申請
申請人	海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司

二、藥品其他情況

HP501 是公司自主研發(fā)的小分子化學 1 類創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體 1（Urate Anion Transporter 1, URAT1）的抑制劑，通過抑制 URAT1 功能，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進尿酸排泄，降低血尿酸水平。HP501 臨床前藥理學、藥代動力學及毒理學研究結(jié)果證明 HP501 安全有效。公司已完成多項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示 HP501 在治療高尿酸血癥/痛風方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。

三、風險提示

本次臨床試驗申請獲得 FDA 批準事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

特此公告。

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