為落實和推進國家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放 射性藥品審評審批管理體系的意見》相關(guān)工作，促進放 射性藥品研發(fā)和科學監(jiān)管，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術(shù)要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術(shù)要求（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年11月30日
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