鹽酸氟西汀膠囊通過仿制藥一致性評價

熱門推薦：一致性評價 , 太極集團 , 鹽酸氟西汀膠囊 ,

來源：上海證券交易所

2023-12-08

近日，重慶太極實業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱：公司）全資子公司太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司（以下簡稱：涪陵制藥廠）收到國家藥品監(jiān)督管理局關于鹽酸氟西汀膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，涪陵制藥廠鹽酸氟西汀膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，重慶太極實業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱：公司）全資子公司太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司（以下簡稱：涪陵制藥廠）收到國家藥品監(jiān)督管理局關于鹽酸氟西汀膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，涪陵制藥廠鹽酸氟西汀膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物基本情況

藥品名稱	鹽酸氟西汀膠囊
劑型	膠囊劑
申請事項	仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
規(guī) 格	20mg （按 C17H18F3NO 計）
注冊分類	化學藥品
藥品注冊標準編號	YBH19472023
原藥品批準文號	國藥準字 H20094152
上市許可持有人	太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司
生產(chǎn)企業(yè)	西南藥業(yè)股份有限公司
審批結論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā) 〔2015〕44 號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品其他相關信息

鹽酸氟西汀膠囊是一種抗抑郁藥，主要用于治療抑郁癥、強迫癥、神經(jīng)性貪食癥（作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導瀉行為）。鹽酸氟西汀膠囊為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2022 年）》醫(yī)保甲類處方藥品。截至本公告日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)有鹽酸氟西汀膠囊的生產(chǎn)批件 7 個，涪陵制藥廠是第 5家獲得該藥品一致性評價批件的公司。經(jīng)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2022 年鹽酸氟西汀膠囊在全國醫(yī)院銷售（全終端）總額 1.53 億元。

截至目前，涪陵制藥廠對該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用 892 萬元（未經(jīng)審計）。

三、風險提示

根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域?qū)@得更大的支持。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累寶貴的經(jīng)驗。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。

專欄推薦