剛剛！舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種

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作者：兆景來源：藥智數(shù)據

2023-12-12

12月11日，CDE將舒泰神的BDB-001注射液納入擬突破性治療品種，擬定適應癥為抗中性粒細胞胞質抗體（anti-neutrophil cytoplasmic antibody, ANCA）相關性血管炎(ANCA-associated vasculitis, AAV)。

CDE官網

多個適應癥在研，

ANCA-AAV、化膿性汗腺炎…

抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎由ANCA介導，是一類以小血管炎癥和壞死、寡免疫復合物沉積為特征的系統(tǒng)性血管炎，具有臨床罕見、預后差等特點。近年來，相關研究發(fā)現(xiàn)，補體活化所形成的下游活化產物C5a是AAV發(fā)病機制中的核心環(huán)節(jié)，該物質通過與受體結合發(fā)揮生物學效應。此外，對C5a信號通路的抑制能避免大量使用糖皮質激素而帶來副作用。因此，阻斷C5a生物學效應被認為是一種治療ANCA-AAV 的潛力療法。

BDB-001是根據德國InflaRx與德豐瑞（舒泰神子公司）之間的授權許可協(xié)議，基于InflaRx的抗C5a技術，在中國境內研發(fā)、商業(yè)化的一款產品。BDB-001是針對C5a靶點的特異性單克隆抗體注射液，具有通過高效、特異性地抑制 C5a 信號通路從而治療AAV的潛力。

目前，BDB-001治療抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎的一項臨床研究正在進行中，該研究旨在評估BDB-001注射液治療抗中性粒細胞胞質抗體相關性血管炎患者的有效性和安全性。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

除上述疾病外，BDB-001還被研究用于治療化膿性汗腺炎、新冠等。其中，化膿性汗腺炎是一種慢性化膿性炎癥，常發(fā)于腋窩、外陰、肛門周圍等大汗腺分布區(qū)域，與體內激素失衡、局部潮濕、搔抓、免疫功能不全等因素有關，目前BDB-001用于化膿性汗腺炎的多中心、開放Ⅱ期臨床試驗已完成。

管線臨床進度加速，

感染、自免、神經系統(tǒng)…

舒泰神是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，主要專注于單抗、基因治療/細胞治療和化學藥物開發(fā)，集中于感染性疾病、自身免疫系統(tǒng)疾病和神經系統(tǒng)疾病等治療領域。據官網顯示，舒泰神產品管線中研發(fā)進度較快的項目包括基因藥物STSG-0002注射液、凝血因子X激活劑STSP-0601注射液等。

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STSG-0002注射液

STSG-0002注射液是攜帶靶向HBV基因組P區(qū)和X區(qū)的shRNA序列表達框的肝噬性復制缺陷重組腺相關病毒（rAAV）。據舒泰神此前報道，STSG-0002 具有明顯嗜肝性，單次靜脈給藥可在肝細胞內長期表達 siRNA。HBsAg 的大幅度降低有望促進 HBsAg 血清轉化，從而實現(xiàn) HBV功能性治愈。

目前，STSG-0002注射液正開展用于乙肝的II期臨床試驗。

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