近年來，原研以仿制廠家在藥品集采平臺掛網(wǎng)的行為向法院提起專利侵權訴訟或向專利行政管理部請求裁決的事例，已屢見不鮮。

       本文通過梳理行業(yè)近三年，行業(yè)較為關注的集采掛網(wǎng)及專利侵權案例，主要包括以下案例：山德士訴豪森案、勃林格殷格翰訴東陽光案、衛(wèi)材訴齊魯制藥案、阿斯利康訴奧賽康案以及默沙東訴東陽光案，嘗試解析仿制為什么同是采購掛網(wǎng)，專利侵權結果卻天差地別？以期為各位同仁提供一些思考。

       參考來源：中國裁判文書網(wǎng)、中國知識產權局；圖表自制

       1.1山德士訴豪森案-侵權訴訟

       案件簡介：豪森向福建省醫(yī)保局提交資質審核的申請行為公開審批信息的掛網(wǎng)行為被原研關注到，起訴至福建省福州市中級人民法院一審，一審認為豪森參與藥品的集中采購活動構成許諾銷售；一審宣判后，豪森不服提出上訴，歷經二審至最高院，駁回上訴，維持原裁定。

       審判法庭：最高人民法院（2020.08.14決定，（2020）最高法知民轄終290號）。

       簡易結論: 豪森向福建省醫(yī)保局提交資質審核的申請行為公開審批信息的掛網(wǎng)行為構成許諾銷售，原研勝，侵權成立。

       案件意義：首 次明確仿制藥企業(yè)在被仿制藥專利權保護期內通過地方藥品集中采購平臺向相關地方藥品集中采購部門提交企業(yè)及藥品資質證明材料的申報行為，構成專利法意義上的許諾銷售行為，依法應當承擔侵權責任。

       參考來源：中國裁判文書網(wǎng)（2020）最高法知民轄終290號；圖表自制 

       1.2勃林格殷格翰訴東陽光案-行政裁決

       案件簡介：勃林格殷格翰訴東陽光侵害發(fā)明專利權糾紛案在上海知識產權法院審理，另一邊，原研向國家知識產權局提起重大專利侵權糾紛行政裁決請求，下文主要簡介行政裁決相關要點。

       裁決單位：國家知識產權局（2022.07.27決定，國知保裁字[2021]1號及2號）

       簡易結論：東陽光在多個省（區(qū)、市）的藥品采購平臺掛網(wǎng)公示并向區(qū)域內的醫(yī)療機構許諾銷售利格列汀產品，并在部分省市的醫(yī)療機構開始實際銷售利格列汀產品的行為，構成許諾銷售，原研勝，侵權成立。

       案件意義：自2021年7月中國實施藥品專利鏈接制度后的首 個重大專利侵權糾紛行政裁決，首次從行政裁決角度明確了掛網(wǎng)侵權的行為性質，后續(xù)暫停采購的原因標注為“為做好醫(yī)藥招標采購領域的知識產權保護工作”。

       參考來源：國家知識產權局、國知保裁字[2021]1號及2號；圖表自制

       1.3衛(wèi)材訴齊魯制藥案-侵權訴訟

       案件簡介：齊魯將產品在采購平臺申請進行掛網(wǎng)公示，原研將齊魯訴至法院，法院判決齊魯?shù)男袨椴环?ldquo;作出該意思表示之時其產品應當處于能夠銷售的狀態(tài)”這一要件，最終駁回了原告的訴訟請求，仿制勝，侵權不成立。

       審判單位：濟南市中級人民法院進行一 審（2022.05.12決定，(2021)魯01知民初1026號）。

       參考來源：中國裁判文書網(wǎng)，(2021)魯01知民初1026號；圖表自制

       1.4默沙東訴東陽光案-侵權訴訟

       案件簡介：東陽光將被訴侵權產品，申請進入醫(yī)保藥品目錄，原研提起侵權訴訟，案件在廣州知識產權法院受理。審理后，法院基于證據(jù)和事實，認定東陽光申請進入醫(yī)保藥品目錄的行為不構成許諾銷售行為，不構成侵害本案專利權，仿制勝利，不侵權。

       審判單位：廣州知識產權法院（2021.10.29決定，（2020）粵73知民初1838號）。

       參考來源：中國裁判文書網(wǎng)，（2020）粵73知民初1838號；圖表自制

       1.5阿斯利康訴奧賽康案-侵權訴訟

       案件簡介：阿斯利康對奧賽康全面啟動全國的準入掛網(wǎng)申報工作，并在個別地區(qū)獲準入資格的相關行為提前侵權訴訟，在審理中披露相關《和解協(xié)議》，一審法院認定基于《和解協(xié)議》，奧賽康在相關日期后制造、銷售、許諾銷售涉案沙格列汀片的行為亦不構成對涉案專利權的侵害；一審后阿斯利康不服提起上訴，在最高院審理過程中原研撤訴，一審判決生效。

       審判單位：最高人民法院（2021.12.17決定，（2021）最高法知民終388號）

       案件意義：將“反壟斷”、“藥品專利反向支付協(xié)議”相關概念引入藥品行業(yè)公眾視野，該類協(xié)議的安排一般較為特殊，也往往較為隱蔽，可能會產生排除、限制競爭的效果，有可能構成反壟斷法規(guī)制的壟斷協(xié)議。

       注：“藥品專利反向支付協(xié)議”，是藥品專利權利人承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償（包括減少仿制藥申請人不利益等變相補償），仿制藥申請人承諾不挑戰(zhàn)該藥品相關專利權的有效性或者延遲進入該專利藥品相關市場的協(xié)議。

       參考來源：中國裁判文書網(wǎng)，（2021）最高法知民終388號；圖表自制

       1.6思考及啟示

       一、實踐中，各級法院對掛網(wǎng)的不同階段是否構成許諾銷售處理不同

       藥品掛網(wǎng)采購是藥品生產企業(yè)按省級主管部門制定的限價要求在省級藥品采購平臺報價，供省內醫(yī)藥機構在限價范圍內采購使用，藥品生產企業(yè)將符合要求的產品信息上傳平臺，經采購平臺資料審核、公示異議后，登記到采購平臺供各公立醫(yī)療機構采購。

       參考來源：國家醫(yī)保局及公開資料，2023-11-24檢索，圖形自制

       • 山德士訴豪森案，仿制掛網(wǎng)行為（提交資質審核的申請行為、公開審批信息的掛網(wǎng)行為），屬于資質審核階段，法院認定屬于許諾銷售。

       • 勃林格殷格翰訴東陽光案，仿制掛網(wǎng)行為（在相關官方網(wǎng)站上已被公告、公布或執(zhí)行掛網(wǎng)；在相關官網(wǎng)上至少被公示掛網(wǎng)；在某些地區(qū)已實施銷售行為），屬于“公示及異議期”及“遴選掛網(wǎng)”階段，審判機關認定屬于許諾銷售。

       • 衛(wèi)材訴齊魯制藥案，仿制掛網(wǎng)行為（在相關官網(wǎng)上已公示掛網(wǎng)），屬于“資質審核階段”，法院認為齊魯?shù)男袨椴环?ldquo;作出該意思表示之時其產品應當處于能夠銷售的狀態(tài)”這一要件，法院認定不構成許諾銷售行為。

       • 默沙東訴東陽光案，仿制申請進入醫(yī)保藥品目錄行為，法院不認可其屬于許諾銷售，法院進一步認為，即使仿制藥品通過國家醫(yī)療保障局所設定的程序，通過層次遴選進入國家醫(yī)保目錄，只要仿制藥企業(yè)并未再進一步，申請將仿制藥掛網(wǎng)向社會銷售，難以認定構成專利法上的許諾銷售行為，法院認定不構成許諾銷售行為。

       二、從案件中理解“許諾銷售行為”

       首先，許諾銷售行為既可以針對特定對象，又可以針對不特定對象。

       其次，最高院明確仿制企業(yè)在被仿制藥專利權保護期內，通過地方藥品集中采購平臺向相關地方藥品集中采購部門提交企業(yè)及藥品資質證明材料的申報行為，構成專利法意義上的許諾銷售行為，依法應當承擔侵權責任。

       再者，首 個重大專利侵權糾紛國知保裁決定，明確仿制企業(yè)在被仿制藥專利權保護期內，通過地方集中藥品采購平臺掛網(wǎng)公示并向區(qū)域內的醫(yī)療機構許諾銷售行為，依法應當承擔侵權責任。

       補充說明，許諾銷售行為既可以是提出要約，也可以是提出要約邀請。因此，當銷售產品的意思表示內容明確、具體時，即可認定存在許諾銷售行為。缺少有關價格、供貨量以及產品批號等關于合同成立的條款，并不影響對許諾銷售行為的認定。

       三、仿制承諾專利到期前，不上市銷售可否不構成許諾銷售

       山德士訴豪森案中，豪森已經向山德士明確承諾，在涉案專利有效期內不會銷售被訴侵權產品，最高院指出：豪森向山德士作出的不銷售的口頭承諾與其許諾銷售的行為無關，在其已經完成了許諾銷售的行為的情況下，侵權行為的影響和后果已經產生。可見我國司法實踐傾向于認為，即使是承諾了在專利保護期屆滿后再行銷售，在專利保護期內許諾的行為也構成許諾銷售。

       透過以上專利案例，我們需要明白的是，藥品專利的正向作用是為了鼓勵研發(fā)激勵創(chuàng)新，雖然我國目前依舊是仿制大國，但實現(xiàn)藥品的可及性不能一味考慮仿制的利益，更需要平衡原研和仿制雙方，找到各自利益最大化的模式。這就需要在實踐中，雙方各自去摸清和梳理專利和政策，誰先讀懂規(guī)則，誰就占有先機。

       參考資源：

       1、中國裁判文書網(wǎng)（2020）最高法知民轄終290號

       2、國家知識產權局、國知保裁字[2021]1號及2號

       3、中國裁判文書網(wǎng)，(2021)魯01知民初1026號

       4、中國裁判文書網(wǎng)，（2020）粵73知民初1838號

       5、中國裁判文書網(wǎng)，（2021）最高法知民終388號

       6、《匯業(yè)IP評論 | 專利問題為何會成為藥品集采中的“攔路虎”？》，匯業(yè)知識產權，2023-04-06

       7、《沈軍 | 省級藥品準入制度與專利侵權認定的沖突——以“掛網(wǎng)”為例》，知產前沿，2023-11-21

       作者簡介：@藥丸，中國藥科大學碩士畢業(yè)，具有法律及藥學教育背景，擁有法律資格證和專利代理師資格證，致力研究藥學和專利，做一顆有價值的藥丸。