諾誠健華宣布宜諾凱?（奧布替尼）新增適應癥納入2023年版國家醫(yī)保藥品目錄

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來源：CPHI制藥在線

2023-12-13

2023年12月13日，中國北京--根據(jù)國家醫(yī)保局今天發(fā)布的公告，諾誠健華自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑宜諾凱?新增適應癥已被納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，用于既往至少接受過一次治療的邊緣區(qū)淋巴瘤患者。

2023年12月13日，中國北京--根據(jù)國家醫(yī)保局今天發(fā)布的公告，諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑宜諾凱®（奧布替尼）新增適應癥已被納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（國家醫(yī)保目錄），用于既往至少接受過一次治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。與此同時，奧布替尼用于既往至少接受過一次治療的慢淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥成功續(xù)約。新版國家醫(yī)保目錄將于2024年1月1日起開始實施。

今年4月，奧布替尼獲批用于既往至少接受過一次治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。奧布替尼由此成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，也是奧布替尼在中國獲批的第三個適應癥。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士表示："非常感謝國家醫(yī)保局將奧布替尼新增適應癥納入國家醫(yī)保目錄，我們將積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，讓高品質(zhì)藥物盡快惠及更多中國淋巴瘤患者，為健康中國建設添磚加瓦。"

作為國家"重大新藥創(chuàng)制"成果，奧布替尼擁有更精準的靶點選擇性，對BTK靶點的占有率近100%；個體間差異小，對其他激酶無明顯抑制作用，在確保療效的同時又有效避免了由于脫靶效應造成的不良反應。此外，奧布替尼實現(xiàn)了一天一次口服給藥，為患者持續(xù)治療帶來了方便。

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于既往至少接受過一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及既往至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于既往至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于既往至少接受過一次治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者，填補國內(nèi)空白。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組，預計2024 年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。

奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已啟動III期注冊臨床，奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的II期臨床試驗正在進行中。