海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日獲得新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用泮托拉唑鈉
（二）適應癥：胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過多病癥。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：40mg
（五）生產廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關情況
注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性的長效質子泵抑制劑，泮托拉唑鈉是由苯并咪唑通過亞砜基連接吡啶環(huán)組成，在中性和弱酸性條件下相對穩(wěn)定，在強酸性條件下迅速活化，從而對H+、K+－ATP酶具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細胞頂端膜構成的分泌性微管和胞漿內的管狀泡上的H+、K+－ATP酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。
注射用泮托拉唑鈉于2001年3月由Wyeth公司（Takeda授權）在美國獲批上市，商品名為PROTONIX，劑型為注射劑，規(guī)格為40mg。注射用泮托拉唑鈉目前已在全球廣泛上市銷售。
公司成功研發(fā)注射用泮托拉唑鈉仿制藥后，已相繼提交了國內外多個國家的注冊申請。2017年2月獲得荷蘭的上市許可，2017年3月獲得德國的上市許可，2018年8月獲得澳大利亞的上市許可，2021年6月獲得加拿大的上市許可，2022年2月獲得英國的上市許可，2022年8月獲得新西蘭的上市許可，2022年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市許可，2023年3月獲得烏克蘭衛(wèi)生部的上市許可，2023年3月獲得法國國家藥品和保健品安全署和意大利藥品監(jiān)管局上市許可。
近日，注射用泮托拉唑鈉獲得新加坡衛(wèi)生科學局簽發(fā)的上市許可通知，標志著普利制藥的注射用泮托拉唑鈉具備了在新加坡銷售的資格，將對公司拓展新加坡市場帶來積極影響。
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