成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S01932、2023S01933），批準(zhǔn)注冊(cè)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一． 藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：草酸艾司西酞普蘭片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg（按 C20H21FN2O 計(jì)）、5mg（按 C20H21FN2O 計(jì)）
適應(yīng)癥：治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
受理號(hào)：CYHS2201027 國(guó)、CYHS2201028 國(guó)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234592、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234593
審批結(jié)論：批準(zhǔn)注冊(cè)。
二． 產(chǎn)品簡(jiǎn)介
草酸艾司西酞普蘭片原研進(jìn)口產(chǎn)品（規(guī)格：5mg、10mg）于 2005年 8 月在中國(guó)獲批上市，上市許可持有人為 H. Lundbeck A/S，適應(yīng)癥為治療抑郁癥及治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。
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