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CPHI制藥在線 資訊 萬邦德醫(yī)藥產(chǎn)品石杉堿甲獲得美國FDA孤兒藥認定

萬邦德醫(yī)藥產(chǎn)品石杉堿甲獲得美國FDA孤兒藥認定

來源:深交所
  2023-12-18
萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2023 年12月13日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的認定函,萬邦德制藥石杉堿甲用于重癥肌無力適應(yīng)癥獲得 FDA 授予的孤兒藥資格認定。

       萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司萬邦德制藥集團有限公司(以下簡稱“萬邦德制藥”)于 2023 年 12 月 13 日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的認定函,萬邦德制藥石杉堿甲用于重癥肌無力適應(yīng)癥獲得 FDA 授予的孤兒藥資格認定。孤兒藥又稱罕見病藥,是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。

       一、資格認定的情況

       公司于 2023 年 9 月向 FDA 提交關(guān)于石杉堿甲孤兒藥認定的相關(guān)申請,申請?zhí)?DRU-2023-9754,獲得 FDA 回函確認:“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第526 條,貴司提交的石杉堿甲治療重癥肌無力的孤兒藥認定申請獲得批準。”

       二、藥物的基本情況

       重癥肌無力是神經(jīng)-肌肉接頭處突觸后膜乙酰膽堿受體(AChR)受損引起乙酰膽堿傳遞功能障礙的自身免疫病,是一種罕見的慢性進展性疾病,臨床主要表現(xiàn)為部分或全身骨骼肌無力和易疲勞,活動后癥狀加重,可表現(xiàn)為眼臉下垂、吞咽閑難、進話無力,甚至呼吸困難。

       石杉堿甲為乙酰膽堿酯酶抑制劑,適用于良性記憶障礙,提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力,對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用,亦用于重癥肌無力的治療。因機理明確、安全性好,全球有大量臨床研究,涉及阿爾茲海默病、輕中型顱腦外傷、精神分裂、癲癇等適應(yīng)癥的研究。

       三、本次獲得美國 FDA 孤兒藥認定的影響

       公司目前石杉堿甲原料藥與石杉堿甲注射液已上市銷售,石杉堿甲控釋片已進入臨床試驗階段。本次石杉堿甲治療重癥肌無力適應(yīng)癥獲得 FDA 孤兒藥資格認定,加快公司藥品國際化戰(zhàn)略布局。FDA 為鼓勵罕見病治療藥物的開發(fā)而設(shè)立的孤兒藥資格認定,為新藥開發(fā)提供一系列的激勵,公司將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持,包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產(chǎn)品獲批后將享受 7 年的市場獨占權(quán)等。

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