為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。現(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。
如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：1. 《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產(chǎn)品的病毒安全性評價》實施建議
2. 《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產(chǎn)品的病毒安全性評價》中文版
3. 《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產(chǎn)品的病毒安全性評價》英文版
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年12月12日
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