12月18日，CDE將益方生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“益方生物”）的格舒瑞昔片（D-1553片）納入擬優(yōu)先審評品種，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。
2023年8月3日，中國生物制藥集團(tuán)宣布，下屬正大天晴與益方生物達(dá)成合作協(xié)議，獲得后者D-1553在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。根據(jù)協(xié)議，正大天晴將向益方生物支付最高不超過人民幣 5.5 億元的首付款及里程碑款。
挑戰(zhàn)不可成藥靶點(diǎn)
D-1553上市進(jìn)程加速
KRAS是RAS基因家族中最為常見的一類突變，KRAS G12C突變蛋白是KRAS的一種突變體，主要存在于肺癌、結(jié)直腸癌和胰腺癌等癌癥中。目前兩款獲FDA加速批準(zhǔn)上市的KRAS抑制劑，Sotorasib以及Adagrasib，均為KRAS G12C抑制劑。
D-1553是一款小分子KRAS G12C口服抑制劑，擬用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥，是國內(nèi)首 個自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑。2022年6月，D-1553被CDE納入突破性治療品種，并成為首 個獲此認(rèn)定的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。
2023年4月，D-1553在KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌中的早期臨床結(jié)果見刊于Journal of Thoracic Oncology。研究結(jié)果顯示，ORR為40.5%，DCR為91.9%，mPFS高于此前獲得FDA批準(zhǔn)的同靶點(diǎn)藥物的mPFS，為8.2個月。此外，在今年6月舉行的2023 ASCO大會上，D-1553在晚期結(jié)直腸癌患者中的數(shù)據(jù)公布，ORR達(dá)到20.8%，DCR為95.8%。
總的來說，D-1553在療效和安全性方面均表現(xiàn)優(yōu)異。本次D-1553上市申請獲CDE擬優(yōu)先審評，有望進(jìn)一步加速其上市進(jìn)程。
多項研究進(jìn)展迅速
正大天晴創(chuàng)新發(fā)力
正大天晴正加速布局創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，并在近期取得多項巨大進(jìn)展。
本月初，正大天晴宣布的創(chuàng)新IL-4Rα抑制劑TQH2722入選l2023年革新特應(yīng)性皮炎虛擬研討會，該藥物的I期研究結(jié)果以電子壁報形式在會上展示。此外，TQH2722用于特應(yīng)性皮炎治療的Ⅱ期研究（TQH2722-II-01）已完成所有受試者入組，預(yù)計將在2024年公布研究結(jié)果。與此同時，TQH2722針對慢性鼻竇炎適應(yīng)癥的Ⅱ期研究（TQH2722-II-02）也已展開。
在2023 ESMO ASIA&IO大會上，正大天晴公布了2項研究數(shù)據(jù)，分別為貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼圍手術(shù)期治療高復(fù)發(fā)風(fēng)險的肝細(xì)胞癌以及貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼和化療一線治療晚期食管鱗癌。數(shù)據(jù)顯示，兩項研究整體安全可控、耐受性良好，為食管鱗癌和肝癌患者提供了一種新的治療選擇。
此外，正大天晴1類新藥TQA3038（siRNA）I期臨床試驗也在本月初完成了首次人體臨床試驗首批受試者給藥，該藥物擬用于治療慢性乙型肝炎。
結(jié)語
D-1553是正大天晴在腫瘤治療領(lǐng)域的進(jìn)一步布局，更是其對不可成藥靶點(diǎn)發(fā)起的挑戰(zhàn)。通過加速推進(jìn)創(chuàng)新管線臨床進(jìn)度，正大天晴有望迎來更加密集的創(chuàng)新收獲期。
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