近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1500ml：10%脂肪乳(OO)300ml+5.5%復(fù)方氨基酸注射液(15)600ml+20%
葡萄糖注射液 600ml
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
受理號(hào)：CYHS2102241
證書(shū)編號(hào)：2023S01975
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“當(dāng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)，用于成人和 2 歲以上兒童的腸外營(yíng)養(yǎng)”。
二、藥品的其他情況
10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液是一種腸外營(yíng)養(yǎng)制劑，用于補(bǔ)充人體生理功能所需的能量及營(yíng)養(yǎng)成分。當(dāng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)，用于成人和 2 歲以上兒童的腸外營(yíng)養(yǎng)。10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液最早由 Baxter S.A.公司開(kāi)發(fā)，2001 年在法國(guó)獲批上市，商品名為 Oliclinomel®N4-550E，目前已在歐盟和中國(guó)等多個(gè)國(guó)家獲批上市。國(guó)內(nèi)僅原研公司產(chǎn)品（商品名：克林玫）獲批上市，公司產(chǎn)品為首仿上市，本次獲批視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。經(jīng)查詢，2022 年相關(guān)劑型全球銷售額約為 6.25 億美元。截至目前，公司相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 2,856萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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