近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR0302 緩釋片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：SHR0302 緩釋片
劑 型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXHL2301025、CXHL2301026
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 9 月 22 日受理的 SHR0302 緩釋片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
SHR0302 緩釋片是一種高選擇性的 JAK1 抑制劑，可通過(guò)抑制 JAK1 信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。目前暫未有針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的同靶點(diǎn)藥物獲批上市。公司 SHR0302 片強(qiáng)直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎三項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)均已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。截至目前，SHR0302 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 72,933 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。 藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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