為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》）（藥審業(yè)〔2023〕639號）。按照《工作方案》第一條第（二）項“境外生產藥品參與試點工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請”的要求，境外生產藥品持有人有意向參與試點的，請通過公文形式將報名信息表報送藥審中心，報名信息表可參照《工作方案》后附表格形式，并按照《工作方案》相關要求填寫。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年12月19日
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