廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的馬昔騰坦片境內生產藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊申請進行了審查，決定予以受理。現將相關情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2303558
藥品名稱：馬昔騰坦片
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類：化學藥品 4 類
規(guī)格：10mg
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審
查，決定予以受理。
二、藥品相關情況簡介
馬昔騰坦是一種內皮素受體拮抗劑，該藥最早由 Actelion Pharmaceuticals研發(fā)，于 2013 年獲 FDA 批準上市，是首 個獲批用于肺動脈高壓的口服制劑。2017 年，馬昔騰坦原研藥在中國獲批上市，用于治療肺動脈高壓，以延緩疾病進展。根據米內網數據顯示，原研的馬昔騰坦片 2022 年全球銷售額超過 17 億美元，2022 年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額已超過 1.8 億元，市場空間巨大。
三、同類藥品情況
經查詢國家藥監(jiān)局網站數據，截至目前，馬昔騰坦片在國內共有 4 家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
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