近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博瑞制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“舒更葡糖鈉”《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：
一、 藥品基本信息
登記號(hào)：Y20220000191
化學(xué)原料藥名稱：舒更葡糖鈉（Sugammadex Sodium）
包裝規(guī)格：1g/袋，2g/袋，5g/袋，10g/袋，20g/袋，50g/袋，100g/袋，200g/
袋，500g/袋，1kg/袋，2kg/袋，5kg/袋，10kg/袋
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品審
批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產(chǎn)地址：泰興經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)通園路 10 號(hào)
二、 藥品的其他相關(guān)情況
舒更葡糖鈉是首 個(gè)用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性松弛拮抗劑，其原研廠家為默沙東。舒更葡糖鈉適用于在成人中拮抗羅庫(kù)溴銨或維庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯；在兒童和青少年中，僅推薦用于常規(guī)拮抗羅庫(kù)溴銨誘導(dǎo)的阻滯（2～17歲）。
舒更葡糖鈉對(duì)應(yīng)的制劑主要為舒更葡糖鈉注射液，舒更葡糖鈉注射液于2023 年 1 月新納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》。據(jù)統(tǒng)計(jì)，舒更葡糖鈉注射液 2021 年國(guó)內(nèi)銷售額為 2.86 億元、2022 年國(guó)內(nèi)銷售額為 3.44 億元、2023 年前三季度國(guó)內(nèi)銷售額為 4.89 億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫(kù)）。
三、 對(duì)公司的影響及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示
本次舒更葡糖鈉原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)制劑中使用，將豐富公司原料藥產(chǎn)品管線，有利于公司拓展該品種的銷售。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。因受行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，舒更葡糖鈉原料藥通過(guò)上市申請(qǐng)批準(zhǔn)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響尚存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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