流感賽道潛力新星，昂拉地韋國內NDA獲得受理

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2023-12-28

12月26日，眾生藥業(yè)公告顯示，控股子公司子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）自主開發(fā)的擬用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片（商品名：安睿威?，研發(fā)代號ZSP1273）的新藥上市申請獲得NMPA受理。

12月26日，眾生藥業(yè)公告顯示，控股子公司子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）自主開發(fā)的擬用于治療成人單純性甲型流感的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片（商品名：安睿威®，研發(fā)代號ZSP1273）的新藥上市申請獲得NMPA受理。

眾生藥業(yè)公告顯示，子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司的新藥上市申請獲得NMPA受理

今年7月份昂拉地韋片III期臨床試驗頂線數(shù)據初步分析公布：研究共入組750例，其中昂拉地韋組373例，奧司他韋組188例，安慰劑組189例。

主要終點指標

七項流感癥狀緩解時間：昂拉地韋組和安慰劑組中位緩解時間分別為38.83小時和63.35小時，差異具有統(tǒng)計學顯著性意義（P<0.001），中位緩解時間較安慰劑組縮短了39%。

次要有效性指標

發(fā)熱緩解時間：昂拉地韋組較安慰劑組發(fā)熱緩解時間顯著縮短，差異具有統(tǒng)計學顯著性意義（P<0.001），發(fā)熱緩解時間較安慰劑組縮短了39%。

昂拉地韋組在中位七項流感癥狀緩解時間和發(fā)熱緩解時間均短于奧司他韋組，二者病程均縮短了近10%

安全性評價

通用的不良反應事件評價標準（CTCAE）≥3級TRAE，昂拉地韋組低于安慰劑組，與奧司他韋組近似。治療期間，昂拉地韋組未發(fā)生嚴重不良事件。試驗中，昂拉地韋組觀察到的不良反應主要為消化系統(tǒng)癥狀（如腹瀉、惡心、嘔吐）。

眾生睿創(chuàng)

眾生睿創(chuàng)是一家專注于呼吸系統(tǒng)和代謝性疾病領域創(chuàng)新藥物研發(fā)與商業(yè)化的中外合資企業(yè)，成立于2018年10月，公司在研管線包括流感、特發(fā)性肺纖維化、非酒精性脂肪肝性肝炎及2型糖尿病等領域，其中用于治療新冠病毒感染的3CL抑制劑來瑞特韋片已附條件批準上市。2023年12月13日，國家醫(yī)保局公布2023年國家醫(yī)保藥品目錄調整結果，來瑞特韋片(商品名：樂睿靈)談判成功，被正式納入醫(yī)保目錄。

國家醫(yī)保局公布2023年國家醫(yī)保藥品目錄調整結果，來瑞特韋片(商品名：樂睿靈)談判成功，被正式納入醫(yī)保目錄。