通過新注冊法規(guī)申報(bào)的仿制藥該不該視同通過一致性評價(jià)？
本來筆者認(rèn)為不是問題，但近日卻有企業(yè)向藥智網(wǎng)反映，其擁有某乳膏劑品種，想申報(bào)一致性評價(jià)，進(jìn)而提高產(chǎn)品質(zhì)量，但由于目前還沒有關(guān)于皮膚外用化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)政策，無奈之下，采用“曲線救國”之法，用子公司的名義新申報(bào)一個(gè)仿制藥，希望成為“視同通過一致性評價(jià)”品種。
但遺憾的是，當(dāng)企業(yè)拿到藥品批文去地方藥監(jiān)局申請/備案“視同一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)時(shí)，卻未獲得通過。
藥企管理者頓時(shí)蒙圈了，辛辛苦苦好幾年，一看還在“解放前”。那么，新批準(zhǔn)仿制藥是否應(yīng)該獲得“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)？
“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)
圖片來源：國家藥監(jiān)局
筆者對此進(jìn)行梳理，從法規(guī)層面和情理層面探討這類品種是否應(yīng)當(dāng)獲得“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)。
對于新申報(bào)品種獲得“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)的前提條件是什么？筆者認(rèn)為，下面兩個(gè)條件滿足其一即可：
條件一：通過或視同通過一致性評價(jià)
根據(jù)國家藥監(jiān)局在2017年發(fā)布的《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)），“十六、‘通過一致性評價(jià)’標(biāo)識(shí)是用于通過或視同通過一致性評價(jià)藥品的藥品標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識(shí)。通過及視同通過一致性評價(jià)的藥品，自國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)批準(zhǔn)證明文件之日起，可在藥品標(biāo)簽、說明書中使用‘通過一致性評價(jià)’標(biāo)識(shí)。”
那么，本問題的焦點(diǎn)之一，就是新申報(bào)的外用制劑是不是“視同通過一致性評價(jià)”藥品。
本公告同時(shí)提到：“對正在審評中的按照原化學(xué)藥品注冊分類受理的仿制藥注冊申請，申請人可評估是否滿足現(xiàn)行一致性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評估達(dá)到要求的，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評的申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評通過的，視同通過一致性評價(jià)。”
業(yè)內(nèi)人士都知道，如果出臺(tái)一個(gè)《皮膚外用仿制藥一致性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與《皮膚外用仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》基本沒有區(qū)別，也就沒有必要再出臺(tái)，按現(xiàn)指導(dǎo)原則等同于按一致性評價(jià)指導(dǎo)原則注冊申報(bào)。
本公告雖然針對只是“正在審評中，按老注冊法規(guī)申報(bào)”中的品種，那比這個(gè)更符合條件的新申報(bào)，按CDE最新公布的新注冊法規(guī)《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2021），筆者認(rèn)為當(dāng)然更應(yīng)該視同通過一致性評價(jià)。
條件二：納入《中國上市藥品目錄集》
2018年5月，CFDA發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的公告（第四批）（2018年第24號(hào)）》，其中附件2明確指出：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》（現(xiàn)為《化學(xué)藥品目錄集》）的仿制藥，可使用“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)。
此前，筆者有幸參與《中國上市藥品目錄集》建設(shè)。從下圖可以看出，該使用指南明確提出收錄藥品的范圍有四條，其中第二條便是“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”，且沒有任何的限制內(nèi)容或補(bǔ)充說明，也就是說，只要是“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”即可無條件納入目錄集。
《中國上市藥品目錄集》使用指南（現(xiàn)為《化學(xué)藥品目錄集》）
圖片來源：CDE
意味著，納入該目錄集即可使用“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)。
遺憾的是，筆者發(fā)現(xiàn)除口服固體制劑和注射劑外，其他劑型“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”在《中國上市藥品目錄集》基本沒有收錄，僅有為數(shù)不多的品種被收錄。
以乳膏劑為例，筆者統(tǒng)計(jì)了2016年3月化學(xué)藥品注冊分類改革后按照新注冊分類申報(bào)并獲批的乳膏，共計(jì)7個(gè)藥品批文，均未能在上市藥品目錄集收錄。
有人可能認(rèn)為：沒有啟動(dòng)一致評性評價(jià)工作劑型的新批準(zhǔn)仿制藥不能納入目錄集，既然都沒有開展“一致性評價(jià)”工作，哪來的“視同通過一致性評價(jià)”？
但筆者卻認(rèn)為，“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”就是按最新嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)獲批的仿制藥，和過去的老品種做一致性評價(jià)，技術(shù)要求完全一樣，唯一的不同僅為曾經(jīng)有或沒有藥品批文而已。
而且這個(gè)和仿制藥的劑型沒有關(guān)系。此前，國家藥監(jiān)局在關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號(hào)）還專門指出：評價(jià)的對像為“化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價(jià)。”企業(yè)率先在某個(gè)劑型開展相關(guān)的工作，應(yīng)加以鼓勵(lì)、給予出路，而不是加以限制。
綜上所述筆者認(rèn)為，解決問題的根本辦法是，國家相關(guān)部門能夠早日出臺(tái)不同劑型的仿制藥一致性評價(jià)政策，或補(bǔ)充申請通道；或明確提出，其他劑型也可以按仿制藥指導(dǎo)原則開展一致性評價(jià)，才能促進(jìn)其他各劑型的仿制藥盡快提升質(zhì)量，做到安全有效。
其次，《中國上市藥品目錄集》嚴(yán)格按其指南所講范圍，將所有“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”都納入目錄集，企業(yè)即可名正言順的使用“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)。
第三，基于上述法規(guī)的本質(zhì)和精神，地方藥監(jiān)局對于這類品種在申請“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)，并同意其備案申請，也算另外一種政策救濟(jì)。
在相關(guān)政策的探索時(shí)期，企業(yè)本著法規(guī)的本質(zhì)精神、積極探尋出路，呼吁相關(guān)部門加強(qiáng)溝通，讓這些探索之路更加通暢。
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