益方生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品格舒瑞昔片用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療的新藥上市申請獲得受理。
由于新藥上市申請尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，上述產(chǎn)品能否成功上市及上市時(shí)間存在不確定性，公司將按有關(guān)規(guī)定對后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
一、藥品基本信息
藥品名稱：格舒瑞昔片
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2300122
申請人：益方生物科技（上海）股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研發(fā)的一款新型、高效的 KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有 KRAS G12C 突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥。KRAS 突變廣泛存在于多個(gè)高致死率癌種中，G12C 是 KRAS 最常見的突變之一，可導(dǎo)致多種腫瘤異常生長，據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)，KRAS G12C 突變發(fā)生在約 14%的非小細(xì)胞肺癌、約 4%的結(jié)直腸癌以及約 3%的胰腺癌患者中；根據(jù)在中國人群中有限的報(bào)告，KRAS G12C 突變發(fā)生在約 4.3%的肺癌、約 2.5%的結(jié)直腸癌患者以及約 2.3%的膽管癌患者中。目前全球范圍內(nèi)獲批上市的 KRAS G12C 抑制劑藥物僅有 Amgen 的 Lumakras（Sotorasib）和 Mirati Therapeutics 公司的 Krazati（Adagrasib）。
2022 年 6 月，格舒瑞昔（D-1553）在中國啟動了單藥治療 KRAS G12C 突變的非小細(xì)胞肺癌患者的單臂 II 期注冊臨床試驗(yàn)，在國際多中心也在進(jìn)行單藥和聯(lián)合用藥在非小細(xì)胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實(shí)體腫瘤中的臨床研究。此前，格舒瑞昔（D-1553）在 KRAS G12C 突變的非小細(xì)胞肺癌中的 I 期臨床研究結(jié)果于 2022 年 8 月在世界肺癌大會（WCLC）入選口頭報(bào)告，并于 2023年 4 月發(fā)表于 Journal of Thoracic Oncology。研究結(jié)果顯示，在 74 例可評估的非小細(xì)胞肺癌患者中，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為 40.5%，疾病控制率（DCR）高達(dá) 91.9%。中位無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）為 8.2 個(gè)月。
2023 年 8 月，公司與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司就格舒瑞昔（D-1553）簽署《許可與合作協(xié)議》。根據(jù)該協(xié)議，公司授予正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司在協(xié)議期限內(nèi)對格舒瑞昔（D-1553）產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。具體內(nèi)容詳見公司于 2023 年 8 月 4 日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）及指定媒體的《益方生物科技（上海）股份有限公司關(guān)于與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司簽署許可與合作協(xié)議的公告》（公告編號：2023-024）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于新藥上市申請尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，上述產(chǎn)品能否成功上市及上市時(shí)間存在不確定性，公司將按有關(guān)規(guī)定對后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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