近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：醋酸阿比特龍片（II）
劑型：片劑
規(guī)格：0.15g
注冊分類：化學(xué)藥品 2.2 類
受理號(hào)：CXHS2200030
證書編號(hào)：2023S02051
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品與潑尼松或潑尼松龍合用，治療：1.轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；
2.新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長不超過 3 個(gè)月”。
二、藥品的其他情況
前列腺癌是最常見的泌尿男性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤。在中國，前列腺癌的發(fā)病率和死亡率分別占男性惡性腫瘤的第六位和第十位 1。中國前列腺癌患者的 5 年生存率為 69.2%2，遠(yuǎn)低于美國的 97.4%2。
醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制 CYP17 酶復(fù)合體的生成，從而減少體內(nèi)雄激素產(chǎn)生。醋酸阿比特龍片（II）是公司開發(fā)的改良新藥，可促進(jìn)醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時(shí)可降低食物對醋酸阿比特龍藥代動(dòng)力學(xué)的影響，減小藥物的個(gè)體變異。此次醋酸阿比特龍片（II）獲批上市，是基于其Ⅰ期臨床研究和Ⅱ期臨床研究（ABTL-PD-01）的研究結(jié)果，APTL-PD-01 研究結(jié)果表明，經(jīng)處方工藝改良，醋酸阿比特龍片（II）以300mg、每日 1 次的較低口服劑量可達(dá)到與普通醋酸阿比特龍片 1000mg 相當(dāng)?shù)乃幮Ш童熜?，且整體安全性有改善的趨勢。
經(jīng)查詢，印度 Sun Pharmaceutical Industries 公司開發(fā)的改良醋酸阿比特龍片YONSA 于 2018 年在美國獲批上市，聯(lián)合甲潑尼龍用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，YONSA 采用 SoluMatrix 微粒技術(shù)，提高了生物利用度，但仍需要 500mg的用量并存在顯著的食物效應(yīng)。國內(nèi)暫無同類改良型產(chǎn)品獲批上市。截至目前，醋酸阿比特龍片（II）相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 5,294 萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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