2023年1月4日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從加強中藥材質量管理，強化中藥飲片、中藥 配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標準管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進中藥監(jiān)管全球化合作等9方面提出35條具體措施。
2023已過半，相關部門實施情況如何？本文將做統(tǒng)計分析。
01
2023中藥質量管理文件統(tǒng)計
2023上半年中藥材質量管理最受相關部門關注，國家藥監(jiān)局半年內兩次頒布了相應的核查要點和監(jiān)督方案。
另外，中藥飲片的炮制、監(jiān)督、標簽管理等方面發(fā)布了相應的標準，公示了中藥 配方顆粒標準第一期和第二期（第一期24個中藥 配方顆粒，第二期15個中藥 配方顆粒）。
表1 2023中藥質量或標準相關文件
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02
2023中藥技術指導文件統(tǒng)計
2023年發(fā)布的中藥技術指導原則，涉及GAP、中藥飲片管理、特定疾病新藥研發(fā)、藥學研究、臨床試驗等方面。
眾所周知，中藥質量控制復雜、涉及環(huán)節(jié)多、難度高，而中藥材作為中藥產品的原材料，是保證中藥飲片、中成藥等藥品質量的基石。唯有“源頭”質量可控，后續(xù)藥品質量才可控。
隨著中成藥集采、中藥飲片聯(lián)采的擴大化，狠抓中藥材質量是國家近兩年的一大重點工作。今年6月，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《中藥材GAP實施技術指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》，對中藥材生產質量管理落地實施有了更為詳細的指導。
此外，在中藥改良型新藥研究和古代經典名方的藥學研究出臺了相應的技術指導原則。
表2 2023中藥技術指導原則類文件
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03
2023中藥注冊申報文件統(tǒng)計
今年上半年，國家藥監(jiān)局專門出臺了《中藥注冊管理專門規(guī)定》和古代經典名方中藥復方制劑相關的征求意見稿。
《中藥注冊管理專門規(guī)定》在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎上，結合了疫情防控中藥成果轉化實踐探索，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。
表3 中藥注冊申報類文件
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04
2023中藥品種公示統(tǒng)計
為推進中藥品種質量持續(xù)提升，在2022年12月22日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》意見。
該《征求意見稿》與現(xiàn)行的《條例》相比，框架結構進行了較大調整，總條目增加近七成，修改完善了保護范圍、方式和等級等核心內容，并設立了中藥品種保護退出機制，是近30年來的大規(guī)模重新修訂。
表4 中藥保護品種公示
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2023年上半年進入中藥保護品種的有：哈爾濱一洲制藥的婦炎泰顆粒，陜西摩美得氣血和制藥的心速寧膠囊；四川濟生堂藥業(yè)的膽舒膠囊中藥保護品種繼續(xù)給予二級保護。
05
結語
中藥是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質基礎，是關系國計民生的戰(zhàn)略性資源。
《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》中已提出開展“中藥質量提升及產業(yè)促進工程”建設，主要從中藥材種植質量提升、中藥材規(guī)范化種植、中藥炮制技術傳承創(chuàng)新、中成藥綜合評價體系建設四個方面開展。
結合上半年發(fā)布的法規(guī)政策，可以發(fā)現(xiàn)中藥領域主要集中在中藥材質量控制監(jiān)管，中藥飲片炮制及管理兩個方面。
未來隨著中成藥集采的持續(xù)推進和中藥飲片聯(lián)采范圍的進一步擴大，中藥材的質量控制和中藥飲片規(guī)范化仍是未來中藥發(fā)展的關鍵要點。
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