1月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，杭州九源基因工程有限公司（以下簡稱“九源基因”）3.3類新藥司美格魯肽注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥（如：血糖異常 [糖尿病前期或2型糖尿病]、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾?。┑某扇嘶颊摺３跏糂MI處于同齡和同性別前5%位列，以及體重超過60kg的12歲以上青少年。該產(chǎn)品為國內(nèi)第二款獲批開展減重相關(guān)臨床試驗的司美格魯肽生物類似藥。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
國內(nèi)首 個開展臨床試驗
司美格魯肽（Semaglutide）由諾和諾德開發(fā)，由于“減肥神效”而成為2023年全球最受關(guān)注的藥物之一。據(jù)諾和諾德2023 Q3財報顯示，Semaglutide在2023年前三季度為其貢獻142億美元銷售額，同比大增481%。2023年，Semaglutide還入選了《時代周刊》最 佳發(fā)明名單。毫無疑問，司美格魯肽是2023年風(fēng)頭最強勁的藥物之一。
在國內(nèi)，已有多家企業(yè)布局司美格魯肽生物類似藥。九源基因的司美格魯肽注射液的臨床申請最早在2021年獲得CDE批準，擬用于治療2型糖尿病的臨床試驗，這也是國內(nèi)第 1 款獲批臨床的司美格魯肽生物類似藥。目前，該藥物正處于三期臨床階段。
圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
據(jù)了解，除司美格魯肽外，九源基因的利拉魯肽項目也取得了巨大進展。2017年8月，華東醫(yī)藥子公司中美華東購得九源基因21.6%的股權(quán)，同時受讓利拉魯肽新藥技術(shù)。2023年7月，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液（中文商品名：利魯平）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準，成為了首 個國產(chǎn)利拉魯肽注射液生物類似藥。此外，九源基因的JY29-2完成了降糖適應(yīng)癥三期臨床研究并遞交了減重適應(yīng)癥臨床申請。
此外，九源基因還擁有多個技術(shù)平臺，包括重組蛋白藥物技術(shù)平臺、多肽藥物技術(shù)平臺、創(chuàng)新生物藥械組合技術(shù)平臺、抗體藥物技術(shù)平臺、長效化技術(shù)平臺以及皮下給藥技術(shù)平臺。并且多個產(chǎn)品已進入臨床。
結(jié)語
作為國內(nèi)研究進程較快的司美格魯肽生物類似藥，九源基因的司美格魯肽注射液有望搶占國內(nèi)龐大的減肥藥市場。
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