2024年1月9日，海南普利制藥股份有限公司近日收到阿昔洛韋鈉注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可的告示，全文如下。
海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"普利制藥"或"公司"）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱"FDA"）簽發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品基本情況
（一）藥品名稱：阿昔洛韋鈉注射液
（二）適應(yīng)癥：（1）治療免疫缺陷患者的初始和復(fù)發(fā)性粘膜感染及皮膚單純皰疹（HSV-1和HSV-2）；（2）治療免疫功能正常患者生殖器皰疹的嚴(yán)重初期臨床發(fā)作；（3）治療單純皰疹性腦炎；（4）治療新生兒皰疹感染；（5）治療免疫缺陷患者的水痘-帶狀皰疹（帶狀皰疹）感染。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：500mg/10mL
（五）ANDA號(hào)：218111
（六）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
阿昔洛韋為一種合成的嘌呤核苷類似物，對(duì)單純皰疹病毒1 型（HSV-1）、 2 型（HSV-2）和水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）具有抑制作用，通過(guò)干擾病毒DNA 多聚酶以及在DNA多聚酶作用下與增長(zhǎng)的DNA鏈結(jié)合中斷DNA鏈的延伸來(lái)抑 制病毒復(fù)制。
阿昔洛韋最早于1977年由GSK研發(fā)成功。1982年4月6日，GSK開發(fā)的 原研藥注射用阿昔洛韋鈉ZOVIRAX?首先在英國(guó)批準(zhǔn)上市，之后于 1982 年 10 月22日在美國(guó)批準(zhǔn)上市，于1985年8月1日在日本批準(zhǔn)上市?，F(xiàn)原研已退市（非 安全和有效性原因）。原研藥尚未在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。1998 年 5 月 13日， Fresenius Kabi USA, LLC 開發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液以公民請(qǐng)?jiān)傅男问皆诿绹?guó)獲 批上市，并被FDA指定為RS。中國(guó)未有阿昔洛韋鈉注射液仿制藥上市。
阿昔洛韋鈉注射液堿性較強(qiáng)（pH：10.85-11.50），強(qiáng)堿性溶液對(duì)玻璃瓶有強(qiáng) 腐蝕作用，儲(chǔ)存期間可能會(huì)導(dǎo)致玻璃脫片產(chǎn)生玻璃顆粒。注射存在玻璃顆粒的產(chǎn) 品可能導(dǎo)致靜脈炎、血管阻塞、以及血栓等嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。如果玻璃顆粒 到達(dá)血管，會(huì)傳播到各個(gè)器官并阻塞心臟、肺或大腦中的血管，從而導(dǎo)致中風(fēng)甚 至導(dǎo)致死亡。在過(guò)去的幾年中，注射藥物中存在玻璃顆粒的問(wèn)題日益增多，已引 發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。為避免此類不良事件的發(fā)生，我司研發(fā)的 阿昔洛韋鈉注射液選用了優(yōu)于參比制劑的耐堿性能良好的非玻璃材質(zhì)的環(huán)烯烴 聚合物（COP）單層小瓶，規(guī)避包材腐蝕風(fēng)險(xiǎn)，降低臨床使用的安全性問(wèn)題。
公司成功研發(fā)阿昔洛韋鈉注射液仿制藥后，分別遞交美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注 冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿昔洛 韋鈉注射液的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在美國(guó)銷售阿昔洛韋鈉注射液的資 格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示 公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。
在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。
公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注 意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
（一）證明文件 特此公告。
海南普利制藥股份有限公司
董 事 會(huì)
2024年1月9日
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