2024年1月9日，海南普利制藥股份有限公司近日收到阿昔洛韋鈉注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可的告示，全文如下。
海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱"普利制藥"或"公司"）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱"FDA"）簽發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液上市許可，現將相關情況公告如下：
一、產品基本情況
（一）藥品名稱：阿昔洛韋鈉注射液
（二）適應癥：（1）治療免疫缺陷患者的初始和復發(fā)性粘膜感染及皮膚單純皰疹（HSV-1和HSV-2）；（2）治療免疫功能正?；颊呱称靼捳畹膰乐爻跗谂R床發(fā)作；（3）治療單純皰疹性腦炎；（4）治療新生兒皰疹感染；（5）治療免疫缺陷患者的水痘-帶狀皰疹（帶狀皰疹）感染。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：500mg/10mL
（五）ANDA號：218111
（六）生產企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關情況
阿昔洛韋為一種合成的嘌呤核苷類似物，對單純皰疹病毒1 型（HSV-1）、 2 型（HSV-2）和水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）具有抑制作用，通過干擾病毒DNA 多聚酶以及在DNA多聚酶作用下與增長的DNA鏈結合中斷DNA鏈的延伸來抑 制病毒復制。
阿昔洛韋最早于1977年由GSK研發(fā)成功。1982年4月6日，GSK開發(fā)的 原研藥注射用阿昔洛韋鈉ZOVIRAX?首先在英國批準上市，之后于 1982 年 10 月22日在美國批準上市，于1985年8月1日在日本批準上市?，F原研已退市（非 安全和有效性原因）。原研藥尚未在國內申請進口注冊。1998 年 5 月 13日， Fresenius Kabi USA, LLC 開發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液以公民請愿的形式在美國獲 批上市，并被FDA指定為RS。中國未有阿昔洛韋鈉注射液仿制藥上市。
阿昔洛韋鈉注射液堿性較強（pH：10.85-11.50），強堿性溶液對玻璃瓶有強 腐蝕作用，儲存期間可能會導致玻璃脫片產生玻璃顆粒。注射存在玻璃顆粒的產 品可能導致靜脈炎、血管阻塞、以及血栓等嚴重不良事件的發(fā)生。如果玻璃顆粒 到達血管，會傳播到各個器官并阻塞心臟、肺或大腦中的血管，從而導致中風甚 至導致死亡。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻璃顆粒的問題日益增多，已引 發(fā)了全球范圍內諸多產品的召回事件。為避免此類不良事件的發(fā)生，我司研發(fā)的 阿昔洛韋鈉注射液選用了優(yōu)于參比制劑的耐堿性能良好的非玻璃材質的環(huán)烯烴 聚合物（COP）單層小瓶，規(guī)避包材腐蝕風險，降低臨床使用的安全性問題。
公司成功研發(fā)阿昔洛韋鈉注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注 冊申請，屬于共線產品。近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿昔洛 韋鈉注射液的上市許可，標志著普利制藥具備在美國銷售阿昔洛韋鈉注射液的資 格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
三、風險提示 公司高度重視藥品研發(fā)，生產和銷售。
在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發(fā)、生產和銷售質量管理規(guī)范，確保藥品質量和安全。由于醫(yī)藥產品具有技術復雜、高風險的特點，產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。
公司將及時根據后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策并注 意投資風險。
四、備查文件
（一）證明文件 特此公告。
海南普利制藥股份有限公司
董 事 會
2024年1月9日
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