湖南九典制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，在完成相關(guān)準(zhǔn)備工作后將開展臨床試驗研究。其相關(guān)信息如下：
一、臨床試驗通知書基本情況
藥品名稱：PDX-06
注冊分類：化藥 2.2 類
受理號：CXHL2301189
申請人：湖南九典制藥股份有限公司
擬定適應(yīng)癥：下述疾患及癥狀的消炎和鎮(zhèn)痛：骨性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周圍炎。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 10 月 30 日受理的 PDX-06 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按改良型新藥進(jìn)行臨床試驗。
二、同類藥品的市場狀況
PDX-06 為口服非甾體抗炎藥，目前國內(nèi)外未有該產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
非甾體類藥物具有止痛和抗炎的特性，是治療關(guān)節(jié)炎疾病的一線用藥。目前已有百余種藥品上市，這類藥物主要包括布洛芬、雙氯芬酸、阿司匹林等，劑型包括口服、外用、注射劑等。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
PDX-06 獲得臨床試驗資格對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。公司將按照相關(guān)要求開展臨床試驗，但其進(jìn)度、審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。
鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，且受行業(yè)政策等多重不確定因素影響，存在研發(fā)項目推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險，藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，對公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時間也存在不確定性。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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