海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液一致性評價的批準通知，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：尼莫地平注射液
（二）適應癥：預防和治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：50ml:10mg
（五）注冊分類：化學藥品
（六）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司
（七）生產企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
（八）審評結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價
二、藥品的其他相關情況
尼莫地平（Nimodipine）是1,4-二氫吡啶類鈣拮抗劑，選擇性地作用于腦血管平滑肌，促使腦動脈血管平滑肌松弛，具有抗缺血和抗血管收縮的作用，可明顯改善蛛網膜下腔出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復期的血液循環(huán)。
尼莫地平注射液是由德國Bayer Vital GmbH公司研發(fā)。1985年，尼莫地平注射液首次在德國獲批上市，商品名Nimotop，規(guī)格為50ml:10mg。尼莫地平注射液繼在德國上市后，陸續(xù)在歐洲各國上市。2004 年，原研尼莫地平注射液進口中國，商品名稱為尼膜同（Nimotop）。
普利制藥的尼莫地平注射液成功研發(fā)后，于2004年06月24日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。2022年11月，普利制藥遞交尼莫地平注射液一致性評價申請。近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液的仿制藥質量和療效一致性評價注冊批件，標志著此產品通過仿制藥注射劑一致性評價，將對公司拓展中國市場帶來積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發(fā)、生產和銷售質量管理規(guī)范，確保藥品質量和安全。由于醫(yī)藥產品具有技術復雜、高風險的特點，產品從研制、臨床試驗報批
到投產的技術復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。
公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司
董 事 會
2024 年1月8日
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