海南雙成藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用胸腺法新（基泰）注冊(cè)批件?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、注冊(cè)號(hào)：115731
2、藥品名稱(chēng)：注射用胸腺法新（基泰）
3、規(guī)格：1.6mg
4、包裝：2支/盒
5、批準(zhǔn)貨架期：36個(gè)月（2-8℃）
6、持有人及生產(chǎn)商：海南雙成藥業(yè)股份有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
胸腺法新是由28個(gè)氨基酸組成的化學(xué)合成的多肽類(lèi)免疫調(diào)節(jié)劑。注射用胸腺法新主要用于慢性乙型肝炎、腫瘤、老年科及感染類(lèi)疾病等的治療及肌體免疫力提高，同時(shí)，該產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以及獲得意大利藥品管理局頒發(fā)的上市許可證。其適應(yīng)癥為：1）慢性乙型肝炎；2）作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次藥品注冊(cè)批件的獲批，表明注射用胸腺法新獲得在巴基斯坦進(jìn)口和銷(xiāo)售的批準(zhǔn)。對(duì)公司拓展海外市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)積極的影響。由于藥品出口業(yè)務(wù)容易受到市場(chǎng)需求變化、政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素的影響，上述產(chǎn)品在巴基斯坦市場(chǎng)銷(xiāo)售的時(shí)間、市場(chǎng)規(guī)模、后續(xù)拓展進(jìn)度具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告！
海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年1月3日
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