2024年1月15日，德國(guó)柏林當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月11日，博安生物自主研發(fā)的地舒單抗注射液（BA6101和BA11021）的“國(guó)際Ⅲ期臨床完成入組暨Ⅰ期試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布會(huì)”順利召開(kāi)。該Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要研究者Parexel International GmbH的Rainard Fuhr博士、博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士、博安生物首席醫(yī)學(xué)官周明博士與參與該項(xiàng)試驗(yàn)的核心成員匯聚一堂，共同探討Ⅰ期臨床研究結(jié)果及本品在國(guó)際市場(chǎng)的應(yīng)用前景，以加速推進(jìn)BA6101和BA1102的國(guó)際開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
BA6101和BA1102分別為地舒單抗原研藥Prolia®和Xgeva®的生物類(lèi)似藥。Prolia®在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用于骨質(zhì)疏松癥，而Xgeva®則在全球用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤、骨巨細(xì)胞瘤、高鈣血癥的治療。
2022年11月，第一個(gè)國(guó)產(chǎn)地舒單抗注射液BA6101（博優(yōu)倍®）在中國(guó)率先上市，在臨床應(yīng)用中獲得醫(yī)生與患者的積極反饋。2023年3月，BA1102的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，即將獲批上市。
博安生物在中國(guó)獲得地舒單抗前期優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，也積極同步推進(jìn)其國(guó)際臨床和國(guó)際注冊(cè)，2020年Ⅰ期臨床試驗(yàn)分別在美國(guó)和歐洲獲得批準(zhǔn)，在歐洲進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)（藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)試驗(yàn)）已經(jīng)完成，于本次會(huì)議首次公布；2022年Ⅲ期臨床試驗(yàn)（有效性比對(duì)研究）分別在歐美日獲得批準(zhǔn)，目前已經(jīng)完成全部受試者入組。
在此次柏林會(huì)議上，Ⅰ期試驗(yàn)的主要研究者Rainard Fuhr博士與博安生物團(tuán)隊(duì)詳細(xì)交流了臨床數(shù)據(jù)及結(jié)果。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、三臂、歐洲和美國(guó)來(lái)源的Prolia®對(duì)照的單次給藥比對(duì)研究。研究結(jié)果顯示：BA6101、歐盟Prolia®和美國(guó)Prolia® 3組兩兩之間分別在藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)達(dá)到生物等效，安全性和免疫原性相似。
Rainard Fuhr博士在會(huì)上表示：“地舒單抗在全球范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用，并在相關(guān)治療領(lǐng)域中持續(xù)發(fā)揮出重要作用。生物類(lèi)似藥的研發(fā)是滿足患者臨床需求的重要途徑。我們很高興地看到博安生物地舒單抗的臨床數(shù)據(jù)，顯示其國(guó)際臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量推進(jìn)。我們期待這兩款產(chǎn)品的盡快上市，為患者提供優(yōu)質(zhì)治療選擇，提升相關(guān)治療領(lǐng)域的用藥可及性。”
當(dāng)前進(jìn)行的地舒單抗國(guó)際多中心有效性安全性比對(duì)臨床（Ⅲ期）試驗(yàn)，在歐洲、美國(guó)、日本三地同步展開(kāi)。該試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行、原研參照藥對(duì)照的國(guó)際多中心臨床研究，比較博安生物的地舒單抗注射液與原研參照藥Prolia®的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及免疫原性。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的行業(yè)指南《證明與參照藥生物相似性方面的科學(xué)考慮》2、歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）發(fā)布的《生物類(lèi)似藥指南》3、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）發(fā)布的《生物類(lèi)似藥的質(zhì)量、安全性和有效性保證指南》4以及博安生物與FDA、EMA和PMDA的溝通交流意見(jiàn)，在完成國(guó)際多中心比對(duì)臨床試驗(yàn)后BA6101和BA1102可分別向FDA、EMA和PMDA提交上市申請(qǐng)，申請(qǐng)?jiān)袇⒄账幍娜窟m應(yīng)癥。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示：“公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示Prolia®和Xgeva®在2022年的全球銷(xiāo)售額分別達(dá)到36.3億美元和20.1億美元，可以預(yù)見(jiàn)地舒單抗生物類(lèi)似藥也將具有廣闊的國(guó)際市場(chǎng)前景。我們將在嚴(yán)格遵循國(guó)際GCP標(biāo)準(zhǔn)完成國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的同時(shí)，繼續(xù)加強(qiáng)全面符合歐美日要求的cGMP體系建設(shè)，為順利申報(bào)上述國(guó)家和地區(qū)的上市許可申請(qǐng)做好準(zhǔn)備。”
FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. April 2015
EMA. Guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev 1. 2015
PMDA. Guideline for the quality, safety, and efficacy assurance of follow-on biologics. 2009
消息來(lái)源：博安生物
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
