近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“立方制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帕利哌酮緩釋片（3mg和6mg）藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書(shū)》主要內(nèi)容
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
產(chǎn)品名稱(chēng)：帕利哌酮緩釋片
規(guī)格：3mg和6mg
受理說(shuō)明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
受理號(hào)：CYHS230***9和CYHS230***8
二、帕利哌酮緩釋片的相關(guān)情況
帕利哌酮緩釋片是一種新型抗精神病藥物，適用于成人及12-17歲青少年（體重≥29Kg）精神分裂癥的治療。除進(jìn)口產(chǎn)品外，目前國(guó)內(nèi)有兩家企業(yè)持有該產(chǎn)品藥品批文。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
帕利哌酮緩釋片藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲得受理，表示該品種進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段，對(duì)公司短期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。如該品種順利通過(guò)注冊(cè)審評(píng)，將有利于提高公司精神類(lèi)藥品品種競(jìng)爭(zhēng)力。由于相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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