根據(jù)NMPA發(fā)布信息，禮來的加卡奈珠單抗注射液（Galcanezumab，英文商品名Emgality）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛。
早在 2018 年 9 月加卡奈珠單抗就已經(jīng)獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防性治療成人偏頭痛。2019 年 6 月，其新適應(yīng)癥又獲 FDA 批準(zhǔn)，用于治療成人發(fā)作性叢集性頭痛（ECH）。
偏頭痛作為疾病，頭痛只是其中一種具體癥狀，偏頭痛患者不僅會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重頭痛，還會(huì)有胃部不適、嘔吐，對(duì)光、聲音和氣味特別敏感等表現(xiàn)。
要治療一種疾病就要找到對(duì)應(yīng)的致病機(jī)理。研究顯示出現(xiàn)偏頭痛的原因與一種廣泛分布于外周神經(jīng)元和中樞神經(jīng)元中的蛋白質(zhì)CGRP有關(guān)。
CGRP（calcitonin gene-related peptide），即降鈣素基因相關(guān)肽，是一種在大腦神經(jīng)系統(tǒng)周圍釋放的蛋白質(zhì)，與不同的細(xì)胞結(jié)合，CGRP會(huì)引發(fā)不同的反應(yīng)。1）當(dāng)CGRP與腦膜肥大細(xì)胞上的受體結(jié)合時(shí)，會(huì)使神經(jīng)元過度興奮，從而觸發(fā)炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)。2）當(dāng)CGRP與動(dòng)脈壁內(nèi)平滑肌細(xì)胞上的受體結(jié)合時(shí)，從而導(dǎo)致顱內(nèi)動(dòng)脈血管擴(kuò)張。3）當(dāng)CGRP與腦干受體結(jié)合時(shí)，可增加突觸后神經(jīng)元的放電量，這就會(huì)致使被發(fā)送到大腦的疼痛信號(hào)被放大。
將以上三種影響疊加在一起，最終結(jié)果就是會(huì)導(dǎo)致腦神經(jīng)信號(hào)傳遞異常，引起包括嚴(yán)重的頭痛在內(nèi)的多種癥狀，患者的表現(xiàn)包括但不限于視覺光環(huán)、畏光、畏聲、惡心或嘔吐等。
而加卡奈珠單抗注射液作為一種人源化IgG4型單克隆抗體，可與降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）結(jié)合并阻斷CGRP與其受體結(jié)合，從而達(dá)到預(yù)防偏頭痛的治療目的。公開資料顯示，加卡奈珠單抗注射液可每月一次由患者自我皮下注射。
根據(jù)禮來官方發(fā)布信息，加卡奈珠單抗在一項(xiàng)由中國(guó)發(fā)起，聯(lián)合印度與俄羅斯共同參與的前瞻性、全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期研究中，取得了積極的研究結(jié)果。該結(jié)果與全球已完成的主要研究結(jié)果有效性數(shù)據(jù)一致，與已知全球安全性特征一致。
在主要研究終點(diǎn)每月頭痛天數(shù)(MHD)上，CGAX研究顯示Galcanezumab治療組顯著優(yōu)于安慰劑組。在四個(gè)評(píng)估偏頭痛對(duì)功能影響的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，MSQ評(píng)分（生活質(zhì)量評(píng)分）、50%緩解率（頭痛天數(shù)較基線水平改善達(dá)到50%或以上的患者比例）、75%緩解率和100%緩解率上，CGAX數(shù)據(jù)同樣顯示治療組優(yōu)于安慰劑組，與全球已完成的主要研究結(jié)果一致。
禮來新上任的中國(guó)總裁兼總經(jīng)理Huzur Devletsah女士表示：神經(jīng)科學(xué)是禮來重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一，擁有深厚的研發(fā)積淀和豐富的產(chǎn)品管線。我很高興的看到恩加樂?（加卡奈珠單抗注射液）在中國(guó)獲批，為中國(guó)偏頭痛治療領(lǐng)域和患者帶來治療的新選擇。
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