海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，基本情況如下：
| 藥品名稱 | 劑型 | 適應(yīng)癥 | 申請事項(xiàng) | 受理號 |
| HSK39297 片 | 片劑 |
本品擬用于治 |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品 注冊臨床試驗(yàn) |
CXHL2400057 |
| CXHL2400058 |
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、 研發(fā)項(xiàng)目簡介
溶血性疾病包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）、非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）、免疫性血小板減少癥和冷凝集素病等，目前針對PNH和aHUS的治療手段較少，無法滿足臨床需求。
HSK39297是我公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的治療溶血性疾病的藥物。根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。臨床前研究結(jié)果表明，本品靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)比高，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，有望成為溶血性疾病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
HSK39297 片已于 2023 年 12 月獲得原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)通知書，正在開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。本次獲得受理的為溶血性疾病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會
2024 年01 月12日
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