1月11日，復(fù)宏漢霖與Sermonix Pharmaceuticals, Inc. （“Sermonix”）宣布達成戰(zhàn)略合作和獨占許可協(xié)議，以在中國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化后者的核心在研產(chǎn)品lasofoxifene。
根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖將獲得lasofoxifene在合作區(qū)域內(nèi)用于至少兩項ER+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥的獨占權(quán)利和分許可權(quán)，Sermonix將保留其它的全球區(qū)域的權(quán)利。Sermonix將從本次合作中獲得首付款及可達5800萬美元的里程碑付款，并享有在復(fù)宏漢霖區(qū)域的銷售分成。
復(fù)宏漢霖高級副總裁兼首席商務(wù)發(fā)展官曹平女士表示：“lasofoxifene在兩項II期臨床研究中已展現(xiàn)出對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療的潛力，可以與復(fù)宏漢霖現(xiàn)有的乳腺癌產(chǎn)品管線優(yōu)勢互補、實現(xiàn)疊加效應(yīng)。我們期待與Sermonix通力合作，加速為更多中國患者提供更加有效、個性化的精準(zhǔn)治療方案。”
Sermonix創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官David Portman博士表示：“復(fù)宏漢霖在研發(fā)資源和商業(yè)化能力上構(gòu)筑了強大的護城河，是推動lasofoxifene進入中國的理想合作伙伴。過往的研究結(jié)果證明了lasofoxifene具備'同類最優(yōu)'的治療潛力，我們將攜手復(fù)宏漢霖共同推動國際多中心III期臨床研究ELAINE-3在中國的開發(fā)進程，助力產(chǎn)品盡早惠及中國患者。”
乳腺癌是全球發(fā)病率最高的癌癥，據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例達226萬，中國乳腺癌新發(fā)病例逾41萬[1]。
雌激素受體（Estrogen receptor，ER）陽性乳腺癌占乳腺癌總數(shù)的60%-70%[2]。內(nèi)分泌治療是雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌的主要治療手段，其中最常使用的芳香化酶抑制劑（aromatase inhibitor，AI）已被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）等指南推薦成為ER+/HER2-乳腺癌患者的輔助及一線標(biāo)準(zhǔn)治療方法[3-4]，然而幾乎所有經(jīng)AI治療的患者會產(chǎn)生原發(fā)性或獲得性耐藥[5]，其中雌激素受體α基因（ESR1）獲得性突變最為常見，高達40%，被認(rèn)為是內(nèi)分泌治療重要耐藥機制[6]，目前針對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療方案有限，存在較大治療需求。
ELAINE-3研究（NCT05696626）是Sermonix在ESR1突變患者群體中評估lasofoxifene的第三項研究。
在已完成的兩項II期研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，針對日益普遍的ESR1突變腫瘤，lasofoxifene均展現(xiàn)出顯著的臨床療效[7-8]。
Sermonix已于2023年12月在美國啟動了ELAINE-3的患者招募。ELAINE-3將探索lasofoxifene聯(lián)合禮來公司的CDK4/6抑制劑阿貝西利（Verzenio?）與氟維司群和阿貝西利相比，在400例絕經(jīng)前和絕經(jīng)后患有ESR1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌受試者中的療效。
復(fù)宏漢霖將負責(zé)Elaine-3研究在中國的臨床開發(fā)與患者招募并承擔(dān)相關(guān)資金，以及該區(qū)域的注冊申報、上市后生產(chǎn)和商業(yè)化。
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