2024年1月16日，Epitomee®宣布已成功完成減肥膠囊的 RESET 關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。本次雙盲試驗(yàn)設(shè)置隨機(jī)安慰劑對(duì)照組，以 BMI 在 27-40 之間且無(wú)并發(fā)癥的超重或肥胖病成年人為研究對(duì)象，研究了 Epitomee®膠囊與安慰劑膠囊對(duì)照組的安全性和有效性，以及減肥對(duì)生活方式的影響。本次試驗(yàn)在美國(guó)的 9 個(gè)中心進(jìn)行。
RESET 試驗(yàn)的主要目標(biāo)是收集數(shù)據(jù)以便按計(jì)劃提交 FDA 監(jiān)管審核，為 Epitomee®膠囊在美國(guó)的營(yíng)銷和分銷鋪平道路。RESET 試驗(yàn)共涉及 279 名參與者，他們接受了為期 24 周的治療，以及額外 4 周的觀察。本次研究成功達(dá)到了兩個(gè)主要目的：服用 Epitomee®后，大部分患者（56%）比基線體重減輕了 5% 或以上，相對(duì)于 35% 的所需閾值，p值<0.0001。此外，服用 Epitomee®的患者比對(duì)照組減掉的基準(zhǔn)體重更高，p值<0.0001，表明 Epitomee®的療效優(yōu)于對(duì)照組。
值得一提的是，服用 Epitomee®的大部分患者都在 24 周內(nèi)實(shí)現(xiàn)了 5%-15% 的減重。更引人關(guān)注的是，有 27% 的參與者減輕了至少 10% 的體重，有 11% 則實(shí)現(xiàn)了 15% 及以上的減重。
重要的是，本次研究證明了 Epitomee®出色的安全性。未出現(xiàn)與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），并且各研究組間治療期不良事件的發(fā)生率無(wú)差異。
RESET 試驗(yàn)同樣以 24 周為基準(zhǔn)，通過(guò) IWQOL-Lite-CT 評(píng)分評(píng)估了患者生活質(zhì)量（QOL）的變化。結(jié)果表明，與對(duì)照組相比，Epitomee®組的 QOL 在各個(gè)方面都有所改善。
Epitomee®董事會(huì)主席 Shimon Eckhouse 博士表示："RESET 試驗(yàn)清晰地驗(yàn)證了Epitomee®膠囊在個(gè)人應(yīng)對(duì)超重和肥胖癥方面的有效性和安全性。Epitomee®同時(shí)證明了其在提升健康生活質(zhì)量方面的潛力。"
Epitomee®行政總裁 Dan Hashimshony 博士表示："Epitomee®致力于提供一流的產(chǎn)品，為注重健康的個(gè)人提供定制化方案，實(shí)現(xiàn)持久健康的減重。我們是對(duì)體重控制方法的有益補(bǔ)充，并希望能進(jìn)一步達(dá)成國(guó)際商業(yè)合作關(guān)系，以提升市場(chǎng)影響力，促進(jìn)產(chǎn)品取得成功。"
消息來(lái)源：Epitomee Medical
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