北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”） 于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的艾曲泊帕乙醇胺片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
項(xiàng)目名稱(chēng)：艾曲泊帕乙醇胺片
劑型：片劑
規(guī)格：25mg（按C25H22N4O4計(jì)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243005
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾曲泊帕乙醇胺片是諾華制藥有限公司開(kāi)發(fā)的一種非肽類(lèi)血小板生成素受體激動(dòng)劑， 2008年11月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）。是第一個(gè)治療ITP的口服藥物，給藥更加方便，患者依從性高；明顯降低出血率，維持ITP患者的血小板計(jì)數(shù)，減少輸血。
免疫性血小板減少癥（ITP）是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，約占出血性疾病總數(shù)的1/3。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)成年人群中，ITP的發(fā)病率為5-10/10萬(wàn)，多發(fā)于60歲以上的老年人、育齡期女性和兒童群體。
子公司于2020年首家提交艾曲泊帕乙醇胺片生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，于近日獲批上市，適應(yīng)癥為：本品適用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計(jì)數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的ITP患者。
艾曲泊帕乙醇胺片被列入國(guó)家《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。
三、對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。艾曲泊帕乙醇胺片獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、擴(kuò)大市場(chǎng)份額，并對(duì)公司及子公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司在取得艾曲泊帕乙醇胺片《藥品注冊(cè)證書(shū)》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷(xiāo)售，產(chǎn)品未來(lái)的銷(xiāo)售情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年1月16日
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