南京海辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海辰藥業(yè)”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：非布司他片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg、40mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
上市許可持有人：南京海辰藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒發(fā)路1號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)：南京海辰藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒發(fā)路1號(hào)
證書編號(hào)：2024S00026、2024S00025
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243014、國(guó)藥準(zhǔn)字H20243013
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
非布司他片為 2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度。本品適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。
非布司他片最早由日本帝人制藥株式會(huì)社研制開發(fā)，現(xiàn)已在多個(gè)國(guó)家上市銷售，經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，除公司外，目前有江蘇萬(wàn)邦生化、江蘇恒瑞、南京海納、青島百洋、廣東東陽(yáng)光等多家公司獲批。
三、對(duì)公司的影響
非布司他片的獲批進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，本次獲批視同通過一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品的獲批對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的提升將產(chǎn)生積極影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品獲得批件后，產(chǎn)品銷售易受到行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
南京海辰藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年1月16日
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