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CPHI制藥在線 資訊 葫蘆娃藥業(yè)子公司獲得布洛芬混懸液藥品注冊證書

葫蘆娃藥業(yè)子公司獲得布洛芬混懸液藥品注冊證書

來源:上海證券交易所
  2024-01-19
海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司廣西維威制藥有限公司(以下簡稱“廣西維威”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于布洛芬混懸液的《藥品注冊證書》。

       海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司廣西維威制藥有限公司(以下簡稱“廣西維威”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于布洛芬混懸液的《藥品注冊證書》?,F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       藥物名稱:布洛芬混懸液

       劑型:口服混懸劑

       注冊分類:化學(xué)藥品 4 類

       規(guī)格:100 毫升:2 克

       上市許可持有人:廣西維威制藥有限公司

       受理號:CYHS2200664 國

       藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 H20243047

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。同意本品按甲類非處方藥管理。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       二、藥品研發(fā)及相關(guān)

       布洛芬混懸液用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。也用于緩解兒童輕至中度疼痛,如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。

       布洛芬混懸液注冊分類為化學(xué)藥品 4 類,按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批,批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 Johnson & Johnson Consumer Inc.(強(qiáng)生公司)的布洛芬混懸液最早于 1992 年在德國獲準(zhǔn)上市(規(guī)格:20mg/ml 和 40mg/ml),1995 年在美國 FDA 獲批上市(規(guī)格 5ml:100mg),并于 1999 年在國內(nèi)上市,商品名:美 林,規(guī)格 100ml:2g,持證商為上海強(qiáng)生制藥有限公司。

       根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢,截至公告日,除公司外,國內(nèi)已有上海強(qiáng)生制藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司等 19 家企業(yè)獲批上市。

       截至目前,公司對該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 378.64 萬元(未經(jīng)審計(jì))。

       三、投資風(fēng)險(xiǎn)

       公司高度重視藥品研發(fā),并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書》,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線,對公司的發(fā)展起到積極作用。

       由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn),藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等影響,藥品的銷售業(yè)績存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

       特此公告。

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