2024年1月19日，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司宣布，其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（下稱"國家藥監(jiān)局"）藥品審評(píng)中心（下稱"藥審中心"）受理，用于可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的圍術(shù)期（覆蓋新輔助+輔助）治療。
本次sBLA的申報(bào)基于RATIONALE 315（NCT04379635）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)在可切除II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，后續(xù)輔以替雷利珠單抗或安慰劑輔助治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期研究。
RATIONALE 315在2023年10月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，其雙重主要終點(diǎn)皆已達(dá)到：盲態(tài)獨(dú)立病理學(xué)審查（BIPR）評(píng)估的主要病理學(xué)緩解（MPR）和盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的無事件生存期（EFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)病理學(xué)完全緩解（pCR）方面也顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療顯著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和pCR率（40.7% vs 5.7%）。EFS數(shù)據(jù)將在近期的學(xué)術(shù)會(huì)議公布。替雷利珠單抗聯(lián)合化療的總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。
肺癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，死亡率居全球第一[1]。在中國，肺癌亦是第一大癌種，其發(fā)病率和死亡率都位居惡性腫瘤的"雙首"[2]。其中非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌病例的85%，而可切除非小細(xì)胞肺癌患者中半數(shù)以上在5年內(nèi)復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)模式多為軀體遠(yuǎn)端或器官轉(zhuǎn)移，對(duì)于已出現(xiàn)軀體遠(yuǎn)端或器官轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者，其相對(duì)5年生存率約為6%[3]，未盡治療需求巨大。
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："非小細(xì)胞肺癌是肺癌中最常見的組織學(xué)亞型，其可手術(shù)率和術(shù)后治療備受關(guān)注。我們很高興看到免疫治療聯(lián)合化療能為該患者人群的手術(shù)治療創(chuàng)造更多機(jī)會(huì)，并進(jìn)一步減少患者術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。百濟(jì)神州將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局保持積極溝通，以期盡快為亟需新輔助和輔助治療的非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期患者，帶來新治療選擇和更多術(shù)后治愈可能。"
在中國，替雷利珠單抗已累計(jì)提交15項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)獲藥審中心受理，其中12項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，11項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄[4]，是目前獲批及納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
關(guān)于RATIONALE 315（NCT04379635）
RATIONALE 315是一項(xiàng)在可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，隨后接受手術(shù)，后續(xù)以替雷利珠單抗或安慰劑作為輔助治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)。RATIONALE 315的主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BIPR）的主要病理緩解率（MPR）和BICR評(píng)估的無事件生存期（EFS）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)為病理學(xué)完全緩解（pCR）。其他次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、BICR的無病生存期（DFS）和研究者評(píng)估的EFS。這一試驗(yàn)共入組453例患者，以1:1的比例隨機(jī)接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。
關(guān)于百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個(gè)國家和地區(qū)開展21項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。截至目前，百濟(jì)神州已宣布10項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病階段，如非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌和鼻咽癌。
[1] Latest global cancer data 2020
[2] Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016 [J]. Journal of the National Cancer Center, 2022, 2(1): 1-9.
[3] U.S National Institute of Health (NIH) National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER) Cancer Stat Facts. Available at https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html; accessed May 2021.
[4] 國家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和
生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》的通知at http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/12/13/art_104_11673.htm4l
消息來源：百濟(jì)神州
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