近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關于公司產品菲諾利單抗注射液（產品代號：SCT-I10A）聯(lián)合貝伐珠單抗注射液（商品名：安貝珠®，產品代號：SCT510），用于治療肝細胞癌的境內生產藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。
公司上述產品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評審批等多個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時間和結果不可預估，最終能否取得批準及取得時間均具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、基本情況
（一）產品名稱：菲諾利單抗注射液
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
申請人：神州細胞工程有限公司
受理號：CXSS2400009
結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
（二）產品名稱：貝伐珠單抗注射液
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
申請人：神州細胞工程有限公司
受理號：CXSS2400010
結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、產品其他相關情況
本次 SCT-I10A 聯(lián)合 SCT510 治療申報的適應癥為肝細胞癌，治療對象為既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。
SCT-I10A 產品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 IgG4 型單克隆抗體注射液。抗 PD-1 的功能性單克隆抗體可通過阻斷 PD-1 與其配體的結合，增加腫瘤部位的 T 細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調節(jié)性 T 細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復和提高 T 細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。公司申報的 SCT-I10A 首 個適應癥頭頸部鱗狀細胞癌的注冊申請已獲得國家藥監(jiān)局的受理。具體情況詳見公司于 2023 年 11 月 30 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司藥品注冊申請獲得受理的公告》（公告編號：2023-035）。
SCT510 產品安貝珠®為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗注射液（安維汀?）的生物類似藥。靶向特異的 VEGF 抗體藥物可以通過阻斷游離態(tài) VEGF 與 VEGF 受體（VEGFRs）結合降低腫瘤內部新生血管生成，從而致使腫瘤組織喪失供應生存和增生所需營養(yǎng)環(huán)境，提高腫瘤免疫激活環(huán)境。安貝珠®已取得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，被批準用于轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌，復發(fā)性膠質母細胞瘤，肝細胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌的治療。具體情況詳見公司于 2023 年 6 月 30 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司獲得藥品注冊證書的公告》（公告編號：2023-028）。
三、風險提示
醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，上述產品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評審批等多個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時間和結果不可預估，最終能否取得批準及取得時間均具有不確定性。
上述產品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理對公司近期業(yè)績不會產生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按照國家有關法規(guī)規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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