福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司子公司收到藥品注射用氫化可的松琥珀酸鈉補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2024-01-25

福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。

福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司（以下簡稱“人民制藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，現(xiàn)將具體情況公告如下：

藥品名稱	注冊(cè)分類	規(guī)格	藥品上市許可持有人	審批結(jié)論
注射用氫化可的松琥珀酸鈉	化學(xué)藥品	0.1g	人民制藥	經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

注射用氫化可的松琥珀酸鈉主要用于搶救危重病人如中毒性感染、過敏性休克、嚴(yán)重腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結(jié)締組織病、嚴(yán)重的支氣管哮喘等過敏性疾病，并可用于預(yù)防和治療移植物急性排斥反應(yīng)。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)平臺(tái)顯示，截至目前，人民制藥“注射用氫化可的松琥珀酸鈉”為國內(nèi)第一家批準(zhǔn)過評(píng)企業(yè)。

上述藥品通過一致性評(píng)價(jià)將進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。但上述產(chǎn)品受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況以及對(duì)公司業(yè)績的具體影響存在不確定性。請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告

福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司

董事會(huì)

二〇二四年一月二十五日

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