2024年1月29日，專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）宣布，在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）上，以快速口頭報(bào)告摘要（摘要編號：632）的形式，第一次發(fā)布了APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)已于近日完成所有受試者入組。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)為評估APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合對比替雷利珠單抗單藥作為新輔助治療在MIBC受試者中的安全性和療效。研究人群為首次診斷為MIBC并計(jì)劃行根治性膀胱切除術(shù)的受試者，不耐受或拒絕接受以順鉑為基礎(chǔ)的新輔助化療的受試者。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為病理完全緩解率(pCR)。pCR定義為膀胱切除術(shù)后對膀胱和淋巴結(jié)標(biāo)本進(jìn)行組織病理學(xué)評估，確認(rèn)膀胱內(nèi)無殘留的腫瘤病變和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移(pT0N0)。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)期中分析結(jié)果顯示，APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)用治療組，18例可評估療效的受試者中7例達(dá)到pCR，為7/18（39%）；替雷利珠單抗單藥治療組，14例可評估療效的受試者中3例達(dá)到pCR，為3/14（21%）。此外，聯(lián)用治療組6例臨床分期為T3N0M0的受試者中，2例達(dá)到pCR，為2/6（33%）；替雷利珠單抗單藥治療組臨床分期為T3N0M0受試者中尚未觀察到pCR。期中分析結(jié)果顯示，兩組均達(dá)到Simon二階段試驗(yàn)設(shè)計(jì)對第一階段療效的要求，將繼續(xù)進(jìn)行下一階段的評估，并對聯(lián)合治療組顯示出的更優(yōu)療效信號進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。在安全性方面，聯(lián)合治療組顯示出可接受的安全性特征。
MIBC的推薦治療方案是根治性膀胱切除術(shù)（RC）伴雙側(cè)盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù)，對符合接受順鉑治療條件的患者，在實(shí)施RC之前將先進(jìn)行NAC1。但大約50%的患者因存在禁忌癥而無法接受順鉑治療，有些患者則是拒絕接受化療2,3。目前，針對MIBC的治療還存在許多亟待解決的挑戰(zhàn)。
亞虹醫(yī)藥首席開發(fā)官吳虹博士表示："膀胱癌是全球第十大最常見的癌癥，每年約有57.3萬例新發(fā)病例和21.3萬例死亡，其中，MIBC約占新診斷病例的20%。本次期中分析臨床數(shù)據(jù)表明，APL-1202與PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌擁有良好的治療潛力，進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對其安全性和有效性的信心。這一聯(lián)合治療方案有望為順鉑不耐受或拒絕接受順鉑治療的MIBC患者提供有效的治療選擇。"
此外，APL-1202目前還在開展兩項(xiàng)Ⅲ期/關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)：APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，以及APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危NMIBC Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
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2. Galsky MD, et al. J Clin Oncol 2011; 29: 2432-8.
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消息來源：亞虹醫(yī)藥Asieris
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