1月22日，諾誠健華宣布坦昔妥單抗 (Tafasitamab, Minjuvi?) 聯(lián)合來那度胺近日已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準，在大灣區(qū)用于治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于“港澳藥械通”政策，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺今天在廣東祈福醫(yī)院開出首方，為一名符合條件的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者完成大灣區(qū)首例注射使用。
“港澳藥械通”政策作為大灣區(qū)獨有的先行先試政策，允許在粵港澳大灣區(qū)指定醫(yī)療機構使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。
坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性DLBCL患者。
坦昔妥單抗治療方案已在中國香港獲批上市，并在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)和大灣區(qū)批準用于治療符合條件的DLBCL患者。坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治性DLBCL注冊臨床試驗在中國完成患者入組，預計2024年第二季度遞交BLA上市申請。
彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，其全球發(fā)病率占NHL的31%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
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