東北制藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書（以下簡稱“CEP證書”），現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、CEP證書相關信息
原料藥名稱：LEVOCARNITINE/左卡尼汀
證書編號：No. CEP 2022-068 - Rev 00
持有人：東北制藥集團股份有限公司
地址：中國遼寧省沈陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)昆明湖街8號
發(fā)證機構：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
二、藥品相關信息
用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌?。ㄍ矗?、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。
三、對公司的影響及風險提示
公司是國內(nèi)左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)中第二家獲得 CEP 證書的企業(yè)，本次CEP 注冊也是公司該產(chǎn)品第一次通過的歐盟高端注冊。
公司是目前全國最大的左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)量和年出口量均位居全球前列。本次CEP注冊的通過，標志著公司左卡尼汀原料藥正式通過歐盟高端注冊，允許在歐盟高端醫(yī)藥市場進行銷售，對提升該產(chǎn)品在國際上的地位起到積極的推動作用。
國際原料藥業(yè)務易受政策變化、海外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
東北制藥集團股份有限公司董事會
2024 年1月29日
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