特別風(fēng)險(xiǎn)提示：
1、司美格魯肽注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)申請受理后將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批，通過后獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書方可開展臨床試驗(yàn)。
2、本次獲得受理是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品審評(píng)審批時(shí)間、審批結(jié)果及后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果均存在諸多不確定性。
3、國內(nèi)布局司美格魯肽的公司有麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥、諾泰生物等，未來上市后將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
2024年2月1日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請的《受理通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：司美格魯肽注射液
受理號(hào)：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
二、藥品的其他情況
適應(yīng)癥：作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于肥胖，或超重且伴有至少1種體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
1、司美格魯肽注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)申請受理后將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批，通過后獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書方可開展臨床試驗(yàn)。
2、本次獲得受理是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品審評(píng)審批時(shí)間、審批結(jié)果及后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果均存在諸多不確定性。
3、國內(nèi)布局司美格魯肽的公司有麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥、諾泰生物等，未來上市后將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年 2月2日
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肖女士
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