近日，成都西嶺源藥業(yè)有限公司（以下稱“西嶺源藥業(yè)”）全資子公司成都科嶺源醫(yī)藥技術(shù)有限公司，宣布其自主研發(fā)的1類HER2 ADC——抗腫瘤新藥SMP-656，Ⅰ期臨床研究在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院順利完成第一次人體給藥。
這是一項(xiàng)非隨機(jī)、單臂、開放性、兩階段、多中心的臨床研究，旨在評(píng)價(jià)在HER2表達(dá)或突變晚期實(shí)體瘤患者中，SMP-656靜脈注射給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、免疫原性及初步有效性。
SMP-656是一款基于創(chuàng)新XL-XDC平臺(tái)自主開發(fā)的ADC產(chǎn)品，抗體為靶向HER2的曲妥珠類似物，載荷為微管抑制劑艾立布林。基于臨床前研究結(jié)果，預(yù)期SMP-656具有更長(zhǎng)時(shí)間的持續(xù)抑瘤作用和更寬的治療窗口。
本項(xiàng)臨床研究牽頭者（PI），復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院一期臨床研究病房醫(yī)療主任張劍教授表示：“我們最看重的是創(chuàng)新藥的研發(fā)能夠解決現(xiàn)今未被滿足的醫(yī)療需求，ADC未來將成為一類非常重要的治療藥物。SMP-656是在西嶺源的創(chuàng)新親水性連接子（Linker）基礎(chǔ)上自主研發(fā)的HER2-Eribulin ADC產(chǎn)品，希望我們的研究工作能為廣大患者提供更好的安全有效的治療選擇。”
西嶺源藥業(yè)首席科學(xué)官柯天一博士表示：“我們自豪地將第一個(gè)ADC候選藥物SMP-656推進(jìn)至臨床研究，該產(chǎn)品具有出色的臨床前療效和優(yōu)于同類產(chǎn)品的安全性。西嶺源專注于自主研發(fā)和合作開發(fā)ADC創(chuàng)新療法，產(chǎn)品管線包括一系列不同的有效載荷，如艾立布林、蘆比替定、TOP1異構(gòu)酶抑制劑和蛋白質(zhì)降解劑等。讓我們與眾不同的是精心設(shè)計(jì)的SuperHydraTM連接子系列，可阻止retro-Michael加成，同時(shí)增強(qiáng)載荷連接子的親水性，顯著提高ADC在血液循環(huán)中的穩(wěn)定性和載荷精準(zhǔn)遞送的效率。
關(guān)于注射用SMP-656在中國的Ⅰ期臨床試驗(yàn)的更多信息，可在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)查詢（登記號(hào)：CTR20233290）。
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